Chronische obstructieve longziekte en pulmonale hypertensie: prevalentie en kwaliteit van leven
17 juni 2015 bijgewerkt door: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Chronisch obstructieve longfunctie en pulmonale hypertonie: Prävalenz en Lebensqualität
Het doel van deze studie is om de prevalentie van pulmonale hypertensie (PH) te bepalen bij patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD) en om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met gelijktijdige PH in vergelijking met COPD-patiënten zonder PH en degenen die alleen lijden van respectievelijk pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Duitsland, 42699
- Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep Medicine and Respiratory Care, Institute for Pneumology at the University Witten/Herdecke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In- en poliklinische patiënten in het onderzoekscentrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bekende of pas gediagnosticeerde COPD of PAH
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De huidige langdurige zuurstofbehandeling is geen uitsluitingscriterium
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Rechterhartkatheterisatie niet redelijk
- Zwangerschap, Borstvoeding
- Levensverwachting <12 maanden als gevolg van andere ziekten dan COPD
- Elke medische, psychologische of andere aandoening die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven, beperkt
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COPD met PH
COPD-patiënten met een bevestigde diagnose van PH.
|
|
COPD zonder PH
COPD-patiënten zonder bevestigde diagnose van PH
|
|
PAH zonder COPD
PAH-patiënten die niet aan COPD lijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van PH
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Prevalentie van PH zoals gedefinieerd door ESC/ERS-richtlijnen (gemiddelde pulmonale arteriële druk ≥25 mmHg, bepaald door rechterhartkatheterisatie) onder de subgroep van COPD GOLD III- en IV-patiënten.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Exploratieve data-analyse om de correlatie tussen kwaliteit van leven en PH te beoordelen, door vergelijking van COPD-patiënten met en zonder PH en een referentiegroep van patiënten met alleen PAH.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winfried J Randerath, Prof. Dr. med., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Warwick G, Thomas PS, Yates DH. Biomarkers in pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2008 Aug;32(2):503-12. doi: 10.1183/09031936.00160307.
- Kessler R, Faller M, Fourgaut G, Mennecier B, Weitzenblum E. Predictive factors of hospitalization for acute exacerbation in a series of 64 patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):158-64. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9803117.
- Oswald-Mammosser M, Weitzenblum E, Quoix E, Moser G, Chaouat A, Charpentier C, Kessler R. Prognostic factors in COPD patients receiving long-term oxygen therapy. Importance of pulmonary artery pressure. Chest. 1995 May;107(5):1193-8. doi: 10.1378/chest.107.5.1193.
- Barbera JA, Peinado VI, Santos S. Pulmonary hypertension in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003 May;21(5):892-905. doi: 10.1183/09031936.03.00115402.
- Weitzenblum E. Chronic cor pulmonale. Heart. 2003 Feb;89(2):225-30. doi: 10.1136/heart.89.2.225. No abstract available.
- Chaouat A, Bugnet AS, Kadaoui N, Schott R, Enache I, Ducolone A, Ehrhart M, Kessler R, Weitzenblum E. Severe pulmonary hypertension and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 15;172(2):189-94. doi: 10.1164/rccm.200401-006OC. Epub 2005 Apr 14.
- Arcasoy SM, Christie JD, Ferrari VA, Sutton MS, Zisman DA, Blumenthal NP, Pochettino A, Kotloff RM. Echocardiographic assessment of pulmonary hypertension in patients with advanced lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):735-40. doi: 10.1164/rccm.200210-1130OC. Epub 2002 Dec 12.
- Burrows B, Kettel LJ, Niden AH, Rabinowitz M, Diener CF. Patterns of cardiovascular dysfunction in chronic obstructive lung disease. N Engl J Med. 1972 Apr 27;286(17):912-8. doi: 10.1056/NEJM197204272861703. No abstract available.
- Weitzenblum E, Hirth C, Ducolone A, Mirhom R, Rasaholinjanahary J, Ehrhart M. Prognostic value of pulmonary artery pressure in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1981 Oct;36(10):752-8. doi: 10.1136/thx.36.10.752.
- Vizza CD, Lynch JP, Ochoa LL, Richardson G, Trulock EP. Right and left ventricular dysfunction in patients with severe pulmonary disease. Chest. 1998 Mar;113(3):576-83. doi: 10.1378/chest.113.3.576.
- Hoeper MM, Barbera JA, Channick RN, Hassoun PM, Lang IM, Manes A, Martinez FJ, Naeije R, Olschewski H, Pepke-Zaba J, Redfield MM, Robbins IM, Souza R, Torbicki A, McGoon M. Diagnosis, assessment, and treatment of non-pulmonary arterial hypertension pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1 Suppl):S85-S96. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.008.
- Viegi G, Pistelli F, Sherrill DL, Maio S, Baldacci S, Carrozzi L. Definition, epidemiology and natural history of COPD. Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):993-1013. doi: 10.1183/09031936.00082507.
- Cenedese E, Speich R, Dorschner L, Ulrich S, Maggiorini M, Jenni R, Fischler M. Measurement of quality of life in pulmonary hypertension and its significance. Eur Respir J. 2006 Oct;28(4):808-15. doi: 10.1183/09031936.06.00130405. Epub 2006 May 17.
- Hoeper MM, Oudiz RJ, Peacock A, Tapson VF, Haworth SG, Frost AE, Torbicki A. End points and clinical trial designs in pulmonary arterial hypertension: clinical and regulatory perspectives. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):48S-55S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.010.
- Rubenfire M, Lippo G, Bodini BD, Blasi F, Allegra L, Bossone E. Evaluating health-related quality of life, work ability, and disability in pulmonary arterial hypertension: an unmet need. Chest. 2009 Aug;136(2):597-603. doi: 10.1378/chest.08-1260.
- McKenna SP, Doughty N, Meads DM, Doward LC, Pepke-Zaba J. The Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR): a measure of health-related quality of life and quality of life for patients with pulmonary hypertension. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):103-15. doi: 10.1007/s11136-005-3513-4.
- McKenna SP, Ratcliffe J, Meads DM, Brazier JE. Development and validation of a preference based measure derived from the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) for use in cost utility analyses. Health Qual Life Outcomes. 2008 Aug 21;6:65. doi: 10.1186/1477-7525-6-65.
- Meads DM, McKenna SP, Doughty N, Das C, Gin-Sing W, Langley J, Pepke-Zaba J. The responsiveness and validity of the CAMPHOR Utility Index. Eur Respir J. 2008 Dec;32(6):1513-9. doi: 10.1183/09031936.00069708. Epub 2008 Sep 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WI_PH+COPD_73/2011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .