Replikering av IMPACT COPD-studien i data om helsekrav

Se https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fullstendig kode og algoritmedefinisjoner.

Alle pasienter vil bli pålagt å ha kontinuerlig registrering i løpet av en baselineperiode på 180 dager før oppstart av trippelbehandling eller flutikasonfuroat-vilanterol (indeksdato).

Kvalifiserte påmeldingsdatoer for kohorter:

Markedstilgjengeligheten av flutikasonfuroat-umeclidinium-vilanterol i USA for behandling av KOLS ble godkjent av FDA 18. september 2017.

• For Marketscan: 18. september 2017 – 31. desember 2018 (slutt på tilgjengelige data)
• For Optum: 18. september 2017 – 30. juni 2020 (slutt på tilgjengelige data)

Inklusjonskriterier:

• 40 år gammel
• Etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av ATS/ERS
• Får daglig vedlikeholdsbehandling for KOLS i minst 3 måneder før screening
• En post-bronkodilatator FEV1 < 50 % spådde normal og en dokumentert anamnese med ≥ 1 moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon de siste 12 månedene ELLER en post-bronkodilatator 50 % ≤FEV1 < 80 % spådd normal og en dokumentert anamnese med ≥ 2 moderate forverringer eller en dokumentert historie med ≥1 alvorlig KOLS-eksaserbasjon (innlagt på sykehus) i løpet av de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller fertil alder uten akseptabel prevensjonsmetode
• Personer med α1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsaken til KOLS
• Personer med aktiv tuberkulose, lungekreft, betydelig bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer
• Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening
• Immunsuppresjon (f.eks. HIV, Lupus) eller andre risikofaktorer for lungebetennelse (f.eks. nevrologiske lidelser som påvirker kontrollen over de øvre luftveiene, som Parkinsons sykdom, Myasthenia Gravis)
• Lungebetennelse og/eller moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon som ikke har forsvunnet minst 14 dager før screening og minst 30 dager etter siste dose orale/systemiske kortikosteroider (hvis aktuelt). I tillegg vil alle personer som opplever lungebetennelse og/eller moderat eller alvorlig KOLS-forverring i løpet av innkjøringsperioden bli ekskludert.
• Andre luftveisinfeksjoner som ikke har forsvunnet minst 7 dager før screening
• Ustabil leversykdom som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsott, skrumplever, kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner). Merk: Kronisk stabil hepatitt B og C er akseptable dersom forsøkspersonen ellers oppfyller opptakskriteriene
• Ustabil eller livstruende hjertesykdom: personer med noe av følgende ved screening (besøk 1) vil bli ekskludert: Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
• Ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon de siste 3 månedene
• NYHA klasse IV hjertesvikt
• Oksygenbehandling: Bruk av langvarig oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som hvilende oksygenbehandling >3L/min (oksygenbruk mindre enn eller lik 3L/min flyt er ikke utelukkende.)
• Lungerehabilitering: Personer som har deltatt i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screening eller forsøkspersoner som planlegger å gå inn i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram i løpet av studien. Personer som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke ekskludert
• Narkotika-/alkoholmisbruk: Personer med kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

• Bruk av noen av følgende medisiner under gitte forhold:

  • Langtidsbruk av antibiotika (kortvarig antibiotika er tillatt ved behandling av kortvarig akutt infeksjon eller kortvarig forverring
  • Bruk av et systemisk, oralt eller parenteralt kortikosteroid i løpet av de siste 30 dagene (unntatt med mindre behandling av KOLS-eksaserbasjoner/pneumoni)