Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety & Efficacy of a Single Dose of Sumatriptan Powder Delivered Intranasally With the Bi-directional Device in Adults With Acute Migraine

20. april 2015 oppdatert av: Optinose US Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of a Single 20 mg Dose of Sumatriptan Powder Delivered Intranasally With the Bi-directional Device in Adults With Acute Migraine With or Without Aura

The study is being conducted to determine if OPTINOSE SUMATRIPTAN delivered nasally (through the nose) using the OPTINOSE SUMATRIPTAN Device can reduce the pain and symptoms associated with migraine headaches.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The primary objective for this study is to compare headache relief (defined as a reduction from moderate [Grade 2] or severe [Grade 3] pain to none [Grade 0] or mild [Grade 1] pain) at 120 minutes following a dose of 20 mg of OPTINOSE SUMATRIPTAN with placebo in the acute treatment of a single migraine attack.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellnes Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh North carolina, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men or women, between the ages of 18 to 65 years
  • Diagnosis of migraine, with or without aura
  • Experiences between 1 and 8 migraine attacks per month for the past 12 months

Exclusion Criteria:

  • Inability to distinguish other headaches from migraine
  • Experiences headache of any kind at a frequency greater than or equal to 15 days per month
  • History of resistance to sumatriptan, or non-response to 2 or more other triptans, defined as subjects who have not responded to an adequate dose and duration of treatment
  • Current use of medication for migraine prophylaxis that has not been stable (no dose adjustment) for 30 days prior to screening
  • Chronic opioid therapy (>3 consecutive days in the 30 days prior to screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Aktiv komparator: Sumatriptan
Legemiddel: Sumatriptan
Sumatriptan 20mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Headache Relief
Tidsramme: 120 Minutes
The primary objective for this study is to compare headache relief (defined as a reduction from moderate [Grade 2] or severe [Grade 3] pain to none [Grade 0] or mild [Grade 1] pain) at 120 minutes following a dose of 20 mg of OPTINOSE SUMATRIPTAN with placebo in the acute treatment of a single migraine attack.
120 Minutes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optinose US Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPN-SUM-MIG-3301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere