Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety & Efficacy of a Single Dose of Sumatriptan Powder Delivered Intranasally With the Bi-directional Device in Adults With Acute Migraine

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Optinose US Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of a Single 20 mg Dose of Sumatriptan Powder Delivered Intranasally With the Bi-directional Device in Adults With Acute Migraine With or Without Aura

The study is being conducted to determine if OPTINOSE SUMATRIPTAN delivered nasally (through the nose) using the OPTINOSE SUMATRIPTAN Device can reduce the pain and symptoms associated with migraine headaches.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objective for this study is to compare headache relief (defined as a reduction from moderate [Grade 2] or severe [Grade 3] pain to none [Grade 0] or mild [Grade 1] pain) at 120 minutes following a dose of 20 mg of OPTINOSE SUMATRIPTAN with placebo in the acute treatment of a single migraine attack.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellnes Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh North carolina, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men or women, between the ages of 18 to 65 years
  • Diagnosis of migraine, with or without aura
  • Experiences between 1 and 8 migraine attacks per month for the past 12 months

Exclusion Criteria:

  • Inability to distinguish other headaches from migraine
  • Experiences headache of any kind at a frequency greater than or equal to 15 days per month
  • History of resistance to sumatriptan, or non-response to 2 or more other triptans, defined as subjects who have not responded to an adequate dose and duration of treatment
  • Current use of medication for migraine prophylaxis that has not been stable (no dose adjustment) for 30 days prior to screening
  • Chronic opioid therapy (>3 consecutive days in the 30 days prior to screening)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Aktywny komparator: Sumatriptan
Lek: Sumatriptan
Sumatriptan 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Headache Relief
Ramy czasowe: 120 Minutes
The primary objective for this study is to compare headache relief (defined as a reduction from moderate [Grade 2] or severe [Grade 3] pain to none [Grade 0] or mild [Grade 1] pain) at 120 minutes following a dose of 20 mg of OPTINOSE SUMATRIPTAN with placebo in the acute treatment of a single migraine attack.
120 Minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Optinose US Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPN-SUM-MIG-3301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj