Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety & Efficacy of a Single Dose of Sumatriptan Powder Delivered Intranasally With the Bi-directional Device in Adults With Acute Migraine

20 april 2015 uppdaterad av: Optinose US Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of a Single 20 mg Dose of Sumatriptan Powder Delivered Intranasally With the Bi-directional Device in Adults With Acute Migraine With or Without Aura

The study is being conducted to determine if OPTINOSE SUMATRIPTAN delivered nasally (through the nose) using the OPTINOSE SUMATRIPTAN Device can reduce the pain and symptoms associated with migraine headaches.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The primary objective for this study is to compare headache relief (defined as a reduction from moderate [Grade 2] or severe [Grade 3] pain to none [Grade 0] or mild [Grade 1] pain) at 120 minutes following a dose of 20 mg of OPTINOSE SUMATRIPTAN with placebo in the acute treatment of a single migraine attack.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Headache Wellnes Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh North carolina, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Men or women, between the ages of 18 to 65 years
  • Diagnosis of migraine, with or without aura
  • Experiences between 1 and 8 migraine attacks per month for the past 12 months

Exclusion Criteria:

  • Inability to distinguish other headaches from migraine
  • Experiences headache of any kind at a frequency greater than or equal to 15 days per month
  • History of resistance to sumatriptan, or non-response to 2 or more other triptans, defined as subjects who have not responded to an adequate dose and duration of treatment
  • Current use of medication for migraine prophylaxis that has not been stable (no dose adjustment) for 30 days prior to screening
  • Chronic opioid therapy (>3 consecutive days in the 30 days prior to screening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Aktiv komparator: Sumatriptan
Läkemedel: Sumatriptan
Sumatriptan 20mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Headache Relief
Tidsram: 120 Minutes
The primary objective for this study is to compare headache relief (defined as a reduction from moderate [Grade 2] or severe [Grade 3] pain to none [Grade 0] or mild [Grade 1] pain) at 120 minutes following a dose of 20 mg of OPTINOSE SUMATRIPTAN with placebo in the acute treatment of a single migraine attack.
120 Minutes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Optinose US Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPN-SUM-MIG-3301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera