Safety & Efficacy of a Single Dose of Sumatriptan Powder Delivered Intranasally With the Bi-directional Device in Adults With Acute Migraine
20. dubna 2015 aktualizováno: Optinose US Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of a Single 20 mg Dose of Sumatriptan Powder Delivered Intranasally With the Bi-directional Device in Adults With Acute Migraine With or Without Aura
The study is being conducted to determine if OPTINOSE SUMATRIPTAN delivered nasally (through the nose) using the OPTINOSE SUMATRIPTAN Device can reduce the pain and symptoms associated with migraine headaches.
Přehled studie
Detailní popis
The primary objective for this study is to compare headache relief (defined as a reduction from moderate [Grade 2] or severe [Grade 3] pain to none [Grade 0] or mild [Grade 1] pain) at 120 minutes following a dose of 20 mg of OPTINOSE SUMATRIPTAN with placebo in the acute treatment of a single migraine attack.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Connecticut
-
Fairfied, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Medvadis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5199
- Michigan Head and Pain Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Headache Wellnes Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- PMG Research of Raleigh North carolina, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology Center Of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men or women, between the ages of 18 to 65 years
- Diagnosis of migraine, with or without aura
- Experiences between 1 and 8 migraine attacks per month for the past 12 months
Exclusion Criteria:
- Inability to distinguish other headaches from migraine
- Experiences headache of any kind at a frequency greater than or equal to 15 days per month
- History of resistance to sumatriptan, or non-response to 2 or more other triptans, defined as subjects who have not responded to an adequate dose and duration of treatment
- Current use of medication for migraine prophylaxis that has not been stable (no dose adjustment) for 30 days prior to screening
- Chronic opioid therapy (>3 consecutive days in the 30 days prior to screening)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Aktivní komparátor: Sumatriptan
|
Sumatriptan 20mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Headache Relief
Časové okno: 120 Minutes
|
The primary objective for this study is to compare headache relief (defined as a reduction from moderate [Grade 2] or severe [Grade 3] pain to none [Grade 0] or mild [Grade 1] pain) at 120 minutes following a dose of 20 mg of OPTINOSE SUMATRIPTAN with placebo in the acute treatment of a single migraine attack.
|
120 Minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Vazokonstrikční činidla
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- OPN-SUM-MIG-3301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .