Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety & Efficacy of a Single Dose of Sumatriptan Powder Delivered Intranasally With the Bi-directional Device in Adults With Acute Migraine

20 april 2015 bijgewerkt door: Optinose US Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of a Single 20 mg Dose of Sumatriptan Powder Delivered Intranasally With the Bi-directional Device in Adults With Acute Migraine With or Without Aura

The study is being conducted to determine if OPTINOSE SUMATRIPTAN delivered nasally (through the nose) using the OPTINOSE SUMATRIPTAN Device can reduce the pain and symptoms associated with migraine headaches.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary objective for this study is to compare headache relief (defined as a reduction from moderate [Grade 2] or severe [Grade 3] pain to none [Grade 0] or mild [Grade 1] pain) at 120 minutes following a dose of 20 mg of OPTINOSE SUMATRIPTAN with placebo in the acute treatment of a single migraine attack.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellnes Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh North carolina, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men or women, between the ages of 18 to 65 years
  • Diagnosis of migraine, with or without aura
  • Experiences between 1 and 8 migraine attacks per month for the past 12 months

Exclusion Criteria:

  • Inability to distinguish other headaches from migraine
  • Experiences headache of any kind at a frequency greater than or equal to 15 days per month
  • History of resistance to sumatriptan, or non-response to 2 or more other triptans, defined as subjects who have not responded to an adequate dose and duration of treatment
  • Current use of medication for migraine prophylaxis that has not been stable (no dose adjustment) for 30 days prior to screening
  • Chronic opioid therapy (>3 consecutive days in the 30 days prior to screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Actieve vergelijker: Sumatriptan
Geneesmiddel: Sumatriptan
Sumatriptan 20mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Headache Relief
Tijdsspanne: 120 Minutes
The primary objective for this study is to compare headache relief (defined as a reduction from moderate [Grade 2] or severe [Grade 3] pain to none [Grade 0] or mild [Grade 1] pain) at 120 minutes following a dose of 20 mg of OPTINOSE SUMATRIPTAN with placebo in the acute treatment of a single migraine attack.
120 Minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optinose US Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPN-SUM-MIG-3301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren