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Safety & Efficacy of a Single Dose of Sumatriptan Powder Delivered Intranasally With the Bi-directional Device in Adults With Acute Migraine

20. April 2015 aktualisiert von: Optinose US Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of a Single 20 mg Dose of Sumatriptan Powder Delivered Intranasally With the Bi-directional Device in Adults With Acute Migraine With or Without Aura

The study is being conducted to determine if OPTINOSE SUMATRIPTAN delivered nasally (through the nose) using the OPTINOSE SUMATRIPTAN Device can reduce the pain and symptoms associated with migraine headaches.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective for this study is to compare headache relief (defined as a reduction from moderate [Grade 2] or severe [Grade 3] pain to none [Grade 0] or mild [Grade 1] pain) at 120 minutes following a dose of 20 mg of OPTINOSE SUMATRIPTAN with placebo in the acute treatment of a single migraine attack.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellnes Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh North carolina, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men or women, between the ages of 18 to 65 years
  • Diagnosis of migraine, with or without aura
  • Experiences between 1 and 8 migraine attacks per month for the past 12 months

Exclusion Criteria:

  • Inability to distinguish other headaches from migraine
  • Experiences headache of any kind at a frequency greater than or equal to 15 days per month
  • History of resistance to sumatriptan, or non-response to 2 or more other triptans, defined as subjects who have not responded to an adequate dose and duration of treatment
  • Current use of medication for migraine prophylaxis that has not been stable (no dose adjustment) for 30 days prior to screening
  • Chronic opioid therapy (>3 consecutive days in the 30 days prior to screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Aktiver Komparator: Sumatriptan
Arzneimittel: Sumatriptan
Sumatriptan 20mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Headache Relief
Zeitfenster: 120 Minutes
The primary objective for this study is to compare headache relief (defined as a reduction from moderate [Grade 2] or severe [Grade 3] pain to none [Grade 0] or mild [Grade 1] pain) at 120 minutes following a dose of 20 mg of OPTINOSE SUMATRIPTAN with placebo in the acute treatment of a single migraine attack.
120 Minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optinose US Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPN-SUM-MIG-3301

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