Safety & Efficacy of a Single Dose of Sumatriptan Powder Delivered Intranasally With the Bi-directional Device in Adults With Acute Migraine
20 aprile 2015 aggiornato da: Optinose US Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of a Single 20 mg Dose of Sumatriptan Powder Delivered Intranasally With the Bi-directional Device in Adults With Acute Migraine With or Without Aura
The study is being conducted to determine if OPTINOSE SUMATRIPTAN delivered nasally (through the nose) using the OPTINOSE SUMATRIPTAN Device can reduce the pain and symptoms associated with migraine headaches.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The primary objective for this study is to compare headache relief (defined as a reduction from moderate [Grade 2] or severe [Grade 3] pain to none [Grade 0] or mild [Grade 1] pain) at 120 minutes following a dose of 20 mg of OPTINOSE SUMATRIPTAN with placebo in the acute treatment of a single migraine attack.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Connecticut
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Fairfied, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Medvadis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5199
- Michigan Head and Pain Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Health Research
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurologic Institute
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Headache Wellnes Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- PMG Research of Raleigh North carolina, LLC
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston Salem, LLC
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Neurology Center Of Ohio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson Headache Center
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men or women, between the ages of 18 to 65 years
- Diagnosis of migraine, with or without aura
- Experiences between 1 and 8 migraine attacks per month for the past 12 months
Exclusion Criteria:
- Inability to distinguish other headaches from migraine
- Experiences headache of any kind at a frequency greater than or equal to 15 days per month
- History of resistance to sumatriptan, or non-response to 2 or more other triptans, defined as subjects who have not responded to an adequate dose and duration of treatment
- Current use of medication for migraine prophylaxis that has not been stable (no dose adjustment) for 30 days prior to screening
- Chronic opioid therapy (>3 consecutive days in the 30 days prior to screening)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
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Placebo corrispondente
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Comparatore attivo: Sumatriptan
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Sumatriptan 20mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Headache Relief
Lasso di tempo: 120 Minutes
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The primary objective for this study is to compare headache relief (defined as a reduction from moderate [Grade 2] or severe [Grade 3] pain to none [Grade 0] or mild [Grade 1] pain) at 120 minutes following a dose of 20 mg of OPTINOSE SUMATRIPTAN with placebo in the acute treatment of a single migraine attack.
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120 Minutes
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti vasocostrittori
- Sumatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPN-SUM-MIG-3301
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