Post-Market Study of the EPIK Knee System (EPIK)
14. mai 2012 oppdatert av: Encore Medical, L.P.
Prospective, Open Label Study of the Short-and Midterm Safety and Efficacy of the EPIK Uni-Compartmental Knee System in Community Practice
The purpose of this study is to determine the short-term (2 yr) and midterm (5 yr) cumulative revision rates of the EPIK™ Uni-compartmental Knee System.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medial uni-compartmental knee replacement (UKA) has been used for over 40 years to treat osteoarthritis (OA) of the knee.
It is becoming more widely accepted as a treatment for early stage OA of the knee in order to preserve bony and ligamentous structures.
The majority of the subjects who have received this knee are older (over 65 yrs) however, it is being used increasingly more frequently in younger individuals who have uni-compartmental knee disease so that bone may be spared in case the need arises in the future for a total knee arthroplasty.
The study will take place at two sites within the United States and be managed by the Clinical Affairs Department at DJO Surgical in Austin, TX.
The study will include only subjects who meet the indications for use criteria for the EPIK™ Uni-compartmental Knee System and who are candidates for UKA.
Investigators will enroll up to 60 subjects at each of 2 sites within the United States, for a total of 100 subjects maximum.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Kyle, Texas, Forente stater, 78640
- Hill Country Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients who are between 18 years of age and 60 years of age at time of consent and have one side of the knee joint affected by compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease, previous tibial condyle or plateau fractures or deformity.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Meet the indications for use of the EPIK Uni-compartmental knee system
- Must be a primary surgery
- Have a primary diagnosis of OA in the medial knee compartment
- Have active and passive flexion > 90º
- Have a fixed flexion contracture < 10º
- Have an intact ACL and PCL
- Be a primary, unilateral surgery
- Have BMI ≤ 35.00
- Must not have infection (or history of infection within last 3 months), chronic or acute, local or systemic
- Must not be pregnant
- Be willing and able to sign the informed consent
- Be willing to follow study procedures, including all follow up visits
- Be over 18 years of age (≥ 18) and 60 years or younger (≤ 60) at time of consent
Exclusion Criteria:
- Prior total or uni-knee arthroplasty (must be a primary surgery)
- Patello-femoral joint symptoms
- Bilateral surgical procedures
- BMI > 35.00
- Muscular, neurological or vascular deficiencies which compromise the affected extremity
- Insufficient bone quality which may affect the stability of the implant
- Infection (or history of infection within last 3 months), chronic or acute, local or systemic
- Is younger than 18 years of age (<18) or over 60 (>60) years of age
- Mental conditions that may interfere with the subject's ability to give an informed consent or willingness to fulfill the study requirements
- High levels of physical activity (ex. Competitive sports, heavy physical labor)
- Documented (active) alcohol or drug addictions
- Loss of ligamentous structures
- Prisoner
- Metals sensitivity
- Subject is pregnant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hoved
Ettermarkedsundersøkelse
|
This device is intended for partial replacement of the articulating surfaces of the knee when only one side of the joint is affected due to compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease, previous tibial condyle or plateau fractures, deformity, or revision of previous arthroplasty.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revision Rate Post Surgery
Tidsramme: 5 years
|
To determine the number of revisions that occur to total knee replacements after receiving the uni-compartmental knee replaceement.
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revision rate post surgery
Tidsramme: 2 year
|
To determine the number of revisions that occur to total knee replacements after receiving the uni-compartmental knee replaceement.
|
2 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina M Sheely, D.O., Hill Country Sports Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS-707
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .