Post-Market Study of the EPIK Knee System (EPIK)
14 maj 2012 uppdaterad av: Encore Medical, L.P.
Prospective, Open Label Study of the Short-and Midterm Safety and Efficacy of the EPIK Uni-Compartmental Knee System in Community Practice
The purpose of this study is to determine the short-term (2 yr) and midterm (5 yr) cumulative revision rates of the EPIK™ Uni-compartmental Knee System.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medial uni-compartmental knee replacement (UKA) has been used for over 40 years to treat osteoarthritis (OA) of the knee.
It is becoming more widely accepted as a treatment for early stage OA of the knee in order to preserve bony and ligamentous structures.
The majority of the subjects who have received this knee are older (over 65 yrs) however, it is being used increasingly more frequently in younger individuals who have uni-compartmental knee disease so that bone may be spared in case the need arises in the future for a total knee arthroplasty.
The study will take place at two sites within the United States and be managed by the Clinical Affairs Department at DJO Surgical in Austin, TX.
The study will include only subjects who meet the indications for use criteria for the EPIK™ Uni-compartmental Knee System and who are candidates for UKA.
Investigators will enroll up to 60 subjects at each of 2 sites within the United States, for a total of 100 subjects maximum.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Kyle, Texas, Förenta staterna, 78640
- Hill Country Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients who are between 18 years of age and 60 years of age at time of consent and have one side of the knee joint affected by compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease, previous tibial condyle or plateau fractures or deformity.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Meet the indications for use of the EPIK Uni-compartmental knee system
- Must be a primary surgery
- Have a primary diagnosis of OA in the medial knee compartment
- Have active and passive flexion > 90º
- Have a fixed flexion contracture < 10º
- Have an intact ACL and PCL
- Be a primary, unilateral surgery
- Have BMI ≤ 35.00
- Must not have infection (or history of infection within last 3 months), chronic or acute, local or systemic
- Must not be pregnant
- Be willing and able to sign the informed consent
- Be willing to follow study procedures, including all follow up visits
- Be over 18 years of age (≥ 18) and 60 years or younger (≤ 60) at time of consent
Exclusion Criteria:
- Prior total or uni-knee arthroplasty (must be a primary surgery)
- Patello-femoral joint symptoms
- Bilateral surgical procedures
- BMI > 35.00
- Muscular, neurological or vascular deficiencies which compromise the affected extremity
- Insufficient bone quality which may affect the stability of the implant
- Infection (or history of infection within last 3 months), chronic or acute, local or systemic
- Is younger than 18 years of age (<18) or over 60 (>60) years of age
- Mental conditions that may interfere with the subject's ability to give an informed consent or willingness to fulfill the study requirements
- High levels of physical activity (ex. Competitive sports, heavy physical labor)
- Documented (active) alcohol or drug addictions
- Loss of ligamentous structures
- Prisoner
- Metals sensitivity
- Subject is pregnant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär
Eftermarknadsstudie
|
This device is intended for partial replacement of the articulating surfaces of the knee when only one side of the joint is affected due to compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease, previous tibial condyle or plateau fractures, deformity, or revision of previous arthroplasty.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revision Rate Post Surgery
Tidsram: 5 years
|
To determine the number of revisions that occur to total knee replacements after receiving the uni-compartmental knee replaceement.
|
5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revision rate post surgery
Tidsram: 2 year
|
To determine the number of revisions that occur to total knee replacements after receiving the uni-compartmental knee replaceement.
|
2 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina M Sheely, D.O., Hill Country Sports Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Första postat (Uppskatta)
3 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS-707
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .