Post-Market Study of the EPIK Knee System (EPIK)
14. května 2012 aktualizováno: Encore Medical, L.P.
Prospective, Open Label Study of the Short-and Midterm Safety and Efficacy of the EPIK Uni-Compartmental Knee System in Community Practice
The purpose of this study is to determine the short-term (2 yr) and midterm (5 yr) cumulative revision rates of the EPIK™ Uni-compartmental Knee System.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Medial uni-compartmental knee replacement (UKA) has been used for over 40 years to treat osteoarthritis (OA) of the knee.
It is becoming more widely accepted as a treatment for early stage OA of the knee in order to preserve bony and ligamentous structures.
The majority of the subjects who have received this knee are older (over 65 yrs) however, it is being used increasingly more frequently in younger individuals who have uni-compartmental knee disease so that bone may be spared in case the need arises in the future for a total knee arthroplasty.
The study will take place at two sites within the United States and be managed by the Clinical Affairs Department at DJO Surgical in Austin, TX.
The study will include only subjects who meet the indications for use criteria for the EPIK™ Uni-compartmental Knee System and who are candidates for UKA.
Investigators will enroll up to 60 subjects at each of 2 sites within the United States, for a total of 100 subjects maximum.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Kyle, Texas, Spojené státy, 78640
- Hill Country Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients who are between 18 years of age and 60 years of age at time of consent and have one side of the knee joint affected by compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease, previous tibial condyle or plateau fractures or deformity.
Popis
Inclusion Criteria:
- Meet the indications for use of the EPIK Uni-compartmental knee system
- Must be a primary surgery
- Have a primary diagnosis of OA in the medial knee compartment
- Have active and passive flexion > 90º
- Have a fixed flexion contracture < 10º
- Have an intact ACL and PCL
- Be a primary, unilateral surgery
- Have BMI ≤ 35.00
- Must not have infection (or history of infection within last 3 months), chronic or acute, local or systemic
- Must not be pregnant
- Be willing and able to sign the informed consent
- Be willing to follow study procedures, including all follow up visits
- Be over 18 years of age (≥ 18) and 60 years or younger (≤ 60) at time of consent
Exclusion Criteria:
- Prior total or uni-knee arthroplasty (must be a primary surgery)
- Patello-femoral joint symptoms
- Bilateral surgical procedures
- BMI > 35.00
- Muscular, neurological or vascular deficiencies which compromise the affected extremity
- Insufficient bone quality which may affect the stability of the implant
- Infection (or history of infection within last 3 months), chronic or acute, local or systemic
- Is younger than 18 years of age (<18) or over 60 (>60) years of age
- Mental conditions that may interfere with the subject's ability to give an informed consent or willingness to fulfill the study requirements
- High levels of physical activity (ex. Competitive sports, heavy physical labor)
- Documented (active) alcohol or drug addictions
- Loss of ligamentous structures
- Prisoner
- Metals sensitivity
- Subject is pregnant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlavní
Post Market Studie
|
This device is intended for partial replacement of the articulating surfaces of the knee when only one side of the joint is affected due to compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease, previous tibial condyle or plateau fractures, deformity, or revision of previous arthroplasty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revision Rate Post Surgery
Časové okno: 5 years
|
To determine the number of revisions that occur to total knee replacements after receiving the uni-compartmental knee replaceement.
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revision rate post surgery
Časové okno: 2 year
|
To determine the number of revisions that occur to total knee replacements after receiving the uni-compartmental knee replaceement.
|
2 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina M Sheely, D.O., Hill Country Sports Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS-707
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EPIK™ uni-compartmental knee
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoNezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD) kolenaSpojené státy, Itálie, Polsko