Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post-Market Study of the EPIK Knee System (EPIK)

maanantai 14. toukokuuta 2012 päivittänyt: Encore Medical, L.P.

Prospective, Open Label Study of the Short-and Midterm Safety and Efficacy of the EPIK Uni-Compartmental Knee System in Community Practice

The purpose of this study is to determine the short-term (2 yr) and midterm (5 yr) cumulative revision rates of the EPIK™ Uni-compartmental Knee System.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Medial uni-compartmental knee replacement (UKA) has been used for over 40 years to treat osteoarthritis (OA) of the knee. It is becoming more widely accepted as a treatment for early stage OA of the knee in order to preserve bony and ligamentous structures. The majority of the subjects who have received this knee are older (over 65 yrs) however, it is being used increasingly more frequently in younger individuals who have uni-compartmental knee disease so that bone may be spared in case the need arises in the future for a total knee arthroplasty. The study will take place at two sites within the United States and be managed by the Clinical Affairs Department at DJO Surgical in Austin, TX. The study will include only subjects who meet the indications for use criteria for the EPIK™ Uni-compartmental Knee System and who are candidates for UKA. Investigators will enroll up to 60 subjects at each of 2 sites within the United States, for a total of 100 subjects maximum.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Kyle, Texas, Yhdysvallat, 78640
        • Hill Country Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients who are between 18 years of age and 60 years of age at time of consent and have one side of the knee joint affected by compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease, previous tibial condyle or plateau fractures or deformity.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Meet the indications for use of the EPIK Uni-compartmental knee system
  • Must be a primary surgery
  • Have a primary diagnosis of OA in the medial knee compartment
  • Have active and passive flexion > 90º
  • Have a fixed flexion contracture < 10º
  • Have an intact ACL and PCL
  • Be a primary, unilateral surgery
  • Have BMI ≤ 35.00
  • Must not have infection (or history of infection within last 3 months), chronic or acute, local or systemic
  • Must not be pregnant
  • Be willing and able to sign the informed consent
  • Be willing to follow study procedures, including all follow up visits
  • Be over 18 years of age (≥ 18) and 60 years or younger (≤ 60) at time of consent

Exclusion Criteria:

  • Prior total or uni-knee arthroplasty (must be a primary surgery)
  • Patello-femoral joint symptoms
  • Bilateral surgical procedures
  • BMI > 35.00
  • Muscular, neurological or vascular deficiencies which compromise the affected extremity
  • Insufficient bone quality which may affect the stability of the implant
  • Infection (or history of infection within last 3 months), chronic or acute, local or systemic
  • Is younger than 18 years of age (<18) or over 60 (>60) years of age
  • Mental conditions that may interfere with the subject's ability to give an informed consent or willingness to fulfill the study requirements
  • High levels of physical activity (ex. Competitive sports, heavy physical labor)
  • Documented (active) alcohol or drug addictions
  • Loss of ligamentous structures
  • Prisoner
  • Metals sensitivity
  • Subject is pregnant

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen
Markkinoiden jälkeinen tutkimus
This device is intended for partial replacement of the articulating surfaces of the knee when only one side of the joint is affected due to compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease, previous tibial condyle or plateau fractures, deformity, or revision of previous arthroplasty.
Muut nimet:
  • EPIK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revision Rate Post Surgery
Aikaikkuna: 5 years
To determine the number of revisions that occur to total knee replacements after receiving the uni-compartmental knee replaceement.
5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revision rate post surgery
Aikaikkuna: 2 year
To determine the number of revisions that occur to total knee replacements after receiving the uni-compartmental knee replaceement.
2 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina M Sheely, D.O., Hill Country Sports Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS-707

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EPIK™ uni-compartmental knee

3
Tilaa