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Post-Market Study of the EPIK Knee System (EPIK)

14 de mayo de 2012 actualizado por: Encore Medical, L.P.

Prospective, Open Label Study of the Short-and Midterm Safety and Efficacy of the EPIK Uni-Compartmental Knee System in Community Practice

The purpose of this study is to determine the short-term (2 yr) and midterm (5 yr) cumulative revision rates of the EPIK™ Uni-compartmental Knee System.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medial uni-compartmental knee replacement (UKA) has been used for over 40 years to treat osteoarthritis (OA) of the knee. It is becoming more widely accepted as a treatment for early stage OA of the knee in order to preserve bony and ligamentous structures. The majority of the subjects who have received this knee are older (over 65 yrs) however, it is being used increasingly more frequently in younger individuals who have uni-compartmental knee disease so that bone may be spared in case the need arises in the future for a total knee arthroplasty. The study will take place at two sites within the United States and be managed by the Clinical Affairs Department at DJO Surgical in Austin, TX. The study will include only subjects who meet the indications for use criteria for the EPIK™ Uni-compartmental Knee System and who are candidates for UKA. Investigators will enroll up to 60 subjects at each of 2 sites within the United States, for a total of 100 subjects maximum.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Kyle, Texas, Estados Unidos, 78640
        • Hill Country Sports Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients who are between 18 years of age and 60 years of age at time of consent and have one side of the knee joint affected by compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease, previous tibial condyle or plateau fractures or deformity.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Meet the indications for use of the EPIK Uni-compartmental knee system
  • Must be a primary surgery
  • Have a primary diagnosis of OA in the medial knee compartment
  • Have active and passive flexion > 90º
  • Have a fixed flexion contracture < 10º
  • Have an intact ACL and PCL
  • Be a primary, unilateral surgery
  • Have BMI ≤ 35.00
  • Must not have infection (or history of infection within last 3 months), chronic or acute, local or systemic
  • Must not be pregnant
  • Be willing and able to sign the informed consent
  • Be willing to follow study procedures, including all follow up visits
  • Be over 18 years of age (≥ 18) and 60 years or younger (≤ 60) at time of consent

Exclusion Criteria:

  • Prior total or uni-knee arthroplasty (must be a primary surgery)
  • Patello-femoral joint symptoms
  • Bilateral surgical procedures
  • BMI > 35.00
  • Muscular, neurological or vascular deficiencies which compromise the affected extremity
  • Insufficient bone quality which may affect the stability of the implant
  • Infection (or history of infection within last 3 months), chronic or acute, local or systemic
  • Is younger than 18 years of age (<18) or over 60 (>60) years of age
  • Mental conditions that may interfere with the subject's ability to give an informed consent or willingness to fulfill the study requirements
  • High levels of physical activity (ex. Competitive sports, heavy physical labor)
  • Documented (active) alcohol or drug addictions
  • Loss of ligamentous structures
  • Prisoner
  • Metals sensitivity
  • Subject is pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Primario
Estudio posterior al mercado
Dispositivo: EPIK™ uni-compartmental knee
This device is intended for partial replacement of the articulating surfaces of the knee when only one side of the joint is affected due to compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease, previous tibial condyle or plateau fractures, deformity, or revision of previous arthroplasty.
Otros nombres:
  • EPIK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revision Rate Post Surgery
Periodo de tiempo: 5 years
To determine the number of revisions that occur to total knee replacements after receiving the uni-compartmental knee replaceement.
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revision rate post surgery
Periodo de tiempo: 2 year
To determine the number of revisions that occur to total knee replacements after receiving the uni-compartmental knee replaceement.
2 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Encore Medical, L.P.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina M Sheely, D.O., Hill Country Sports Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS-707

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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