Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post-Market Study of the EPIK Knee System (EPIK)

14 maja 2012 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.

Prospective, Open Label Study of the Short-and Midterm Safety and Efficacy of the EPIK Uni-Compartmental Knee System in Community Practice

The purpose of this study is to determine the short-term (2 yr) and midterm (5 yr) cumulative revision rates of the EPIK™ Uni-compartmental Knee System.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Medial uni-compartmental knee replacement (UKA) has been used for over 40 years to treat osteoarthritis (OA) of the knee. It is becoming more widely accepted as a treatment for early stage OA of the knee in order to preserve bony and ligamentous structures. The majority of the subjects who have received this knee are older (over 65 yrs) however, it is being used increasingly more frequently in younger individuals who have uni-compartmental knee disease so that bone may be spared in case the need arises in the future for a total knee arthroplasty. The study will take place at two sites within the United States and be managed by the Clinical Affairs Department at DJO Surgical in Austin, TX. The study will include only subjects who meet the indications for use criteria for the EPIK™ Uni-compartmental Knee System and who are candidates for UKA. Investigators will enroll up to 60 subjects at each of 2 sites within the United States, for a total of 100 subjects maximum.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Kyle, Texas, Stany Zjednoczone, 78640
        • Hill Country Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients who are between 18 years of age and 60 years of age at time of consent and have one side of the knee joint affected by compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease, previous tibial condyle or plateau fractures or deformity.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Meet the indications for use of the EPIK Uni-compartmental knee system
  • Must be a primary surgery
  • Have a primary diagnosis of OA in the medial knee compartment
  • Have active and passive flexion > 90º
  • Have a fixed flexion contracture < 10º
  • Have an intact ACL and PCL
  • Be a primary, unilateral surgery
  • Have BMI ≤ 35.00
  • Must not have infection (or history of infection within last 3 months), chronic or acute, local or systemic
  • Must not be pregnant
  • Be willing and able to sign the informed consent
  • Be willing to follow study procedures, including all follow up visits
  • Be over 18 years of age (≥ 18) and 60 years or younger (≤ 60) at time of consent

Exclusion Criteria:

  • Prior total or uni-knee arthroplasty (must be a primary surgery)
  • Patello-femoral joint symptoms
  • Bilateral surgical procedures
  • BMI > 35.00
  • Muscular, neurological or vascular deficiencies which compromise the affected extremity
  • Insufficient bone quality which may affect the stability of the implant
  • Infection (or history of infection within last 3 months), chronic or acute, local or systemic
  • Is younger than 18 years of age (<18) or over 60 (>60) years of age
  • Mental conditions that may interfere with the subject's ability to give an informed consent or willingness to fulfill the study requirements
  • High levels of physical activity (ex. Competitive sports, heavy physical labor)
  • Documented (active) alcohol or drug addictions
  • Loss of ligamentous structures
  • Prisoner
  • Metals sensitivity
  • Subject is pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podstawowa
Badanie po rynku
Urządzenie: EPIK™ uni-compartmental knee
This device is intended for partial replacement of the articulating surfaces of the knee when only one side of the joint is affected due to compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease, previous tibial condyle or plateau fractures, deformity, or revision of previous arthroplasty.
Inne nazwy:
  • EPIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Revision Rate Post Surgery
Ramy czasowe: 5 years
To determine the number of revisions that occur to total knee replacements after receiving the uni-compartmental knee replaceement.
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Revision rate post surgery
Ramy czasowe: 2 year
To determine the number of revisions that occur to total knee replacements after receiving the uni-compartmental knee replaceement.
2 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina M Sheely, D.O., Hill Country Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-707

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EPIK™ uni-compartmental knee

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj