Post-Market Study of the EPIK Knee System (EPIK)
2012年5月14日 更新者：Encore Medical, L.P.
Prospective, Open Label Study of the Short-and Midterm Safety and Efficacy of the EPIK Uni-Compartmental Knee System in Community Practice
The purpose of this study is to determine the short-term (2 yr) and midterm (5 yr) cumulative revision rates of the EPIK™ Uni-compartmental Knee System.
調査の概要
詳細な説明
Medial uni-compartmental knee replacement (UKA) has been used for over 40 years to treat osteoarthritis (OA) of the knee.
It is becoming more widely accepted as a treatment for early stage OA of the knee in order to preserve bony and ligamentous structures.
The majority of the subjects who have received this knee are older (over 65 yrs) however, it is being used increasingly more frequently in younger individuals who have uni-compartmental knee disease so that bone may be spared in case the need arises in the future for a total knee arthroplasty.
The study will take place at two sites within the United States and be managed by the Clinical Affairs Department at DJO Surgical in Austin, TX.
The study will include only subjects who meet the indications for use criteria for the EPIK™ Uni-compartmental Knee System and who are candidates for UKA.
Investigators will enroll up to 60 subjects at each of 2 sites within the United States, for a total of 100 subjects maximum.
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Kyle、Texas、アメリカ、78640
- Hill Country Sports Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients who are between 18 years of age and 60 years of age at time of consent and have one side of the knee joint affected by compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease, previous tibial condyle or plateau fractures or deformity.
説明
Inclusion Criteria:
- Meet the indications for use of the EPIK Uni-compartmental knee system
- Must be a primary surgery
- Have a primary diagnosis of OA in the medial knee compartment
- Have active and passive flexion > 90º
- Have a fixed flexion contracture < 10º
- Have an intact ACL and PCL
- Be a primary, unilateral surgery
- Have BMI ≤ 35.00
- Must not have infection (or history of infection within last 3 months), chronic or acute, local or systemic
- Must not be pregnant
- Be willing and able to sign the informed consent
- Be willing to follow study procedures, including all follow up visits
- Be over 18 years of age (≥ 18) and 60 years or younger (≤ 60) at time of consent
Exclusion Criteria:
- Prior total or uni-knee arthroplasty (must be a primary surgery)
- Patello-femoral joint symptoms
- Bilateral surgical procedures
- BMI > 35.00
- Muscular, neurological or vascular deficiencies which compromise the affected extremity
- Insufficient bone quality which may affect the stability of the implant
- Infection (or history of infection within last 3 months), chronic or acute, local or systemic
- Is younger than 18 years of age (<18) or over 60 (>60) years of age
- Mental conditions that may interfere with the subject's ability to give an informed consent or willingness to fulfill the study requirements
- High levels of physical activity (ex. Competitive sports, heavy physical labor)
- Documented (active) alcohol or drug addictions
- Loss of ligamentous structures
- Prisoner
- Metals sensitivity
- Subject is pregnant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主要な
市場調査後の調査
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This device is intended for partial replacement of the articulating surfaces of the knee when only one side of the joint is affected due to compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease, previous tibial condyle or plateau fractures, deformity, or revision of previous arthroplasty.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Revision Rate Post Surgery
時間枠：5 years
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To determine the number of revisions that occur to total knee replacements after receiving the uni-compartmental knee replaceement.
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5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Revision rate post surgery
時間枠：2 year
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To determine the number of revisions that occur to total knee replacements after receiving the uni-compartmental knee replaceement.
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2 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina M Sheely, D.O.、Hill Country Sports Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月14日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EPIK™ uni-compartmental kneeの臨床試験
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Vejle Hospital積極的、募集していない
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Smith & Nephew, Inc.完了膝の非炎症性変性関節疾患 (NIDJD)アメリカ, イタリア, ポーランド
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Corin引きこもった関節リウマチ | 変形性関節症、膝 | 外傷後変形性膝関節症 | 他に分類されない内反変形、膝 | 他に分類されない外反母趾変形、膝 | 屈曲変形、膝 | 大腿骨遠位端骨折 | 脛骨上端骨折
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DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ
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United Orthopedic Corporation積極的、募集していない
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London Health Sciences Centre Research Institute...MicroPort Orthopedics Inc.積極的、募集していない