Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometrial Cancer and Robotic-assisted Versus Traditional Laparoscopy

5. juni 2019 oppdatert av: Minna Mäenpää, Tampere University Hospital

Robotic-assisted vs. Traditional Laparoscopic Surgery in Treatment of Endometrial Cancer Patients

The aim of this study is to compare the robotic-assisted laparoscopic surgery to the traditional laparoscopic surgery in endometrial cancer patients.

The study is prospective and the patients are randomised into two groups of 50 patients each. Randomisation is done with Minim-programme and patients age and Body mass index are taken into account.

The primary endpoint is the operation time. The number of patients in this study is based on the non-inferiority design. Presumption is that the operation time in robotic-assisted laparoscopy will be 25% longer.

Secondary endpoints include:

  1. bleeding
  2. complications
  3. conversions
  4. number of pelvic lymph nodes

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • P.O.Box 2000
      • Tampere, P.O.Box 2000, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Endometrial cancer operations, which means hysterectomy, bilateral salphingo-oophorectomy and pelvic lymphadenectomy
  • Gr 1 and 2 differentiation type

Exclusion Criteria:

  • The operation cannot be made with an laparoscopy operation
  • Age more than 85 years or young under 30 years patient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: traditional laparoscopic surgery type
Fremgangsmåte: Traditional surgery type
Traditional laparoscopic surgery for endometrial cancer
Eksperimentell: Robotic assisted operation type
Fremgangsmåte: Robotic assisted laparoscopic surgery
Robotic assisted laparoscopic surgery for endometrial cancer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the operation time
Tidsramme: From the beginning of first wound incision to the closure of the wounds, an expected average of 3 hours
From the beginning of first wound incision to the closure of the wounds, an expected average of 3 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bleeding
Tidsramme: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
Number of participants with adverse events
Tidsramme: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
Pain
Tidsramme: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
visual analogue scale
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
pelvic lymph node volumes
Tidsramme: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R10081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere