Endometrial Cancer and Robotic-assisted Versus Traditional Laparoscopy
Robotic-assisted vs. Traditional Laparoscopic Surgery in Treatment of Endometrial Cancer Patients
The aim of this study is to compare the robotic-assisted laparoscopic surgery to the traditional laparoscopic surgery in endometrial cancer patients.
The study is prospective and the patients are randomised into two groups of 50 patients each. Randomisation is done with Minim-programme and patients age and Body mass index are taken into account.
The primary endpoint is the operation time. The number of patients in this study is based on the non-inferiority design. Presumption is that the operation time in robotic-assisted laparoscopy will be 25% longer.
Secondary endpoints include:
- bleeding
- complications
- conversions
- number of pelvic lymph nodes
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
P.O.Box 2000
-
Tampere、P.O.Box 2000、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Endometrial cancer operations, which means hysterectomy, bilateral salphingo-oophorectomy and pelvic lymphadenectomy
- Gr 1 and 2 differentiation type
Exclusion Criteria:
- The operation cannot be made with an laparoscopy operation
- Age more than 85 years or young under 30 years patient
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:traditional laparoscopic surgery type
|
Traditional laparoscopic surgery for endometrial cancer
|
実験的:Robotic assisted operation type
|
Robotic assisted laparoscopic surgery for endometrial cancer
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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the operation time
時間枠:From the beginning of first wound incision to the closure of the wounds, an expected average of 3 hours
|
From the beginning of first wound incision to the closure of the wounds, an expected average of 3 hours
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
bleeding
時間枠:Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
|
Number of participants with adverse events
時間枠:Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
|
Pain
時間枠:Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
visual analogue scale
|
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
pelvic lymph node volumes
時間枠:Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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