Endometrial Cancer and Robotic-assisted Versus Traditional Laparoscopy
5 de junho de 2019 atualizado por: Minna Mäenpää, Tampere University Hospital
Robotic-assisted vs. Traditional Laparoscopic Surgery in Treatment of Endometrial Cancer Patients
The aim of this study is to compare the robotic-assisted laparoscopic surgery to the traditional laparoscopic surgery in endometrial cancer patients.
The study is prospective and the patients are randomised into two groups of 50 patients each. Randomisation is done with Minim-programme and patients age and Body mass index are taken into account.
The primary endpoint is the operation time. The number of patients in this study is based on the non-inferiority design. Presumption is that the operation time in robotic-assisted laparoscopy will be 25% longer.
Secondary endpoints include:
- bleeding
- complications
- conversions
- number of pelvic lymph nodes
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
P.O.Box 2000
-
Tampere, P.O.Box 2000, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Endometrial cancer operations, which means hysterectomy, bilateral salphingo-oophorectomy and pelvic lymphadenectomy
- Gr 1 and 2 differentiation type
Exclusion Criteria:
- The operation cannot be made with an laparoscopy operation
- Age more than 85 years or young under 30 years patient
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: traditional laparoscopic surgery type
|
Traditional laparoscopic surgery for endometrial cancer
|
|
Experimental: Robotic assisted operation type
|
Robotic assisted laparoscopic surgery for endometrial cancer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
the operation time
Prazo: From the beginning of first wound incision to the closure of the wounds, an expected average of 3 hours
|
From the beginning of first wound incision to the closure of the wounds, an expected average of 3 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
bleeding
Prazo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
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Number of participants with adverse events
Prazo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
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|
Pain
Prazo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
visual analogue scale
|
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
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pelvic lymph node volumes
Prazo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R10081
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