Endometrial Cancer and Robotic-assisted Versus Traditional Laparoscopy
5. Juni 2019 aktualisiert von: Minna Mäenpää, Tampere University Hospital
Robotic-assisted vs. Traditional Laparoscopic Surgery in Treatment of Endometrial Cancer Patients
The aim of this study is to compare the robotic-assisted laparoscopic surgery to the traditional laparoscopic surgery in endometrial cancer patients.
The study is prospective and the patients are randomised into two groups of 50 patients each. Randomisation is done with Minim-programme and patients age and Body mass index are taken into account.
The primary endpoint is the operation time. The number of patients in this study is based on the non-inferiority design. Presumption is that the operation time in robotic-assisted laparoscopy will be 25% longer.
Secondary endpoints include:
- bleeding
- complications
- conversions
- number of pelvic lymph nodes
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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P.O.Box 2000
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Tampere, P.O.Box 2000, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Endometrial cancer operations, which means hysterectomy, bilateral salphingo-oophorectomy and pelvic lymphadenectomy
- Gr 1 and 2 differentiation type
Exclusion Criteria:
- The operation cannot be made with an laparoscopy operation
- Age more than 85 years or young under 30 years patient
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: traditional laparoscopic surgery type
|
Traditional laparoscopic surgery for endometrial cancer
|
|
Experimental: Robotic assisted operation type
|
Robotic assisted laparoscopic surgery for endometrial cancer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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the operation time
Zeitfenster: From the beginning of first wound incision to the closure of the wounds, an expected average of 3 hours
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From the beginning of first wound incision to the closure of the wounds, an expected average of 3 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
bleeding
Zeitfenster: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
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Number of participants with adverse events
Zeitfenster: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
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Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
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Pain
Zeitfenster: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
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visual analogue scale
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Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
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pelvic lymph node volumes
Zeitfenster: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
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Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R10081
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