Endometrial Cancer and Robotic-assisted Versus Traditional Laparoscopy
5 de junio de 2019 actualizado por: Minna Mäenpää, Tampere University Hospital
Robotic-assisted vs. Traditional Laparoscopic Surgery in Treatment of Endometrial Cancer Patients
The aim of this study is to compare the robotic-assisted laparoscopic surgery to the traditional laparoscopic surgery in endometrial cancer patients.
The study is prospective and the patients are randomised into two groups of 50 patients each. Randomisation is done with Minim-programme and patients age and Body mass index are taken into account.
The primary endpoint is the operation time. The number of patients in this study is based on the non-inferiority design. Presumption is that the operation time in robotic-assisted laparoscopy will be 25% longer.
Secondary endpoints include:
- bleeding
- complications
- conversions
- number of pelvic lymph nodes
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
P.O.Box 2000
-
Tampere, P.O.Box 2000, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Endometrial cancer operations, which means hysterectomy, bilateral salphingo-oophorectomy and pelvic lymphadenectomy
- Gr 1 and 2 differentiation type
Exclusion Criteria:
- The operation cannot be made with an laparoscopy operation
- Age more than 85 years or young under 30 years patient
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: traditional laparoscopic surgery type
|
Traditional laparoscopic surgery for endometrial cancer
|
|
Experimental: Robotic assisted operation type
|
Robotic assisted laparoscopic surgery for endometrial cancer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
the operation time
Periodo de tiempo: From the beginning of first wound incision to the closure of the wounds, an expected average of 3 hours
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From the beginning of first wound incision to the closure of the wounds, an expected average of 3 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
bleeding
Periodo de tiempo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
|
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Number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
|
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Pain
Periodo de tiempo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
visual analogue scale
|
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
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pelvic lymph node volumes
Periodo de tiempo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R10081
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