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Endometrial Cancer and Robotic-assisted Versus Traditional Laparoscopy

5 de junio de 2019 actualizado por: Minna Mäenpää, Tampere University Hospital

Robotic-assisted vs. Traditional Laparoscopic Surgery in Treatment of Endometrial Cancer Patients

The aim of this study is to compare the robotic-assisted laparoscopic surgery to the traditional laparoscopic surgery in endometrial cancer patients.

The study is prospective and the patients are randomised into two groups of 50 patients each. Randomisation is done with Minim-programme and patients age and Body mass index are taken into account.

The primary endpoint is the operation time. The number of patients in this study is based on the non-inferiority design. Presumption is that the operation time in robotic-assisted laparoscopy will be 25% longer.

Secondary endpoints include:

  1. bleeding
  2. complications
  3. conversions
  4. number of pelvic lymph nodes

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • P.O.Box 2000
      • Tampere, P.O.Box 2000, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Endometrial cancer operations, which means hysterectomy, bilateral salphingo-oophorectomy and pelvic lymphadenectomy
  • Gr 1 and 2 differentiation type

Exclusion Criteria:

  • The operation cannot be made with an laparoscopy operation
  • Age more than 85 years or young under 30 years patient

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: traditional laparoscopic surgery type
Procedimiento: Traditional surgery type
Traditional laparoscopic surgery for endometrial cancer
Experimental: Robotic assisted operation type
Procedimiento: Robotic assisted laparoscopic surgery
Robotic assisted laparoscopic surgery for endometrial cancer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
the operation time
Periodo de tiempo: From the beginning of first wound incision to the closure of the wounds, an expected average of 3 hours
From the beginning of first wound incision to the closure of the wounds, an expected average of 3 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bleeding
Periodo de tiempo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
Number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
Pain
Periodo de tiempo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
visual analogue scale
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
pelvic lymph node volumes
Periodo de tiempo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tampere University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R10081

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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