Endometrial Cancer and Robotic-assisted Versus Traditional Laparoscopy
5 giugno 2019 aggiornato da: Minna Mäenpää, Tampere University Hospital
Robotic-assisted vs. Traditional Laparoscopic Surgery in Treatment of Endometrial Cancer Patients
The aim of this study is to compare the robotic-assisted laparoscopic surgery to the traditional laparoscopic surgery in endometrial cancer patients.
The study is prospective and the patients are randomised into two groups of 50 patients each. Randomisation is done with Minim-programme and patients age and Body mass index are taken into account.
The primary endpoint is the operation time. The number of patients in this study is based on the non-inferiority design. Presumption is that the operation time in robotic-assisted laparoscopy will be 25% longer.
Secondary endpoints include:
- bleeding
- complications
- conversions
- number of pelvic lymph nodes
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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P.O.Box 2000
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Tampere, P.O.Box 2000, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Endometrial cancer operations, which means hysterectomy, bilateral salphingo-oophorectomy and pelvic lymphadenectomy
- Gr 1 and 2 differentiation type
Exclusion Criteria:
- The operation cannot be made with an laparoscopy operation
- Age more than 85 years or young under 30 years patient
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: traditional laparoscopic surgery type
|
Traditional laparoscopic surgery for endometrial cancer
|
|
Sperimentale: Robotic assisted operation type
|
Robotic assisted laparoscopic surgery for endometrial cancer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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the operation time
Lasso di tempo: From the beginning of first wound incision to the closure of the wounds, an expected average of 3 hours
|
From the beginning of first wound incision to the closure of the wounds, an expected average of 3 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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bleeding
Lasso di tempo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
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Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
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Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
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Pain
Lasso di tempo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
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visual analogue scale
|
Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
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pelvic lymph node volumes
Lasso di tempo: Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
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Duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R10081
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