- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01490216
Pilotstudie av Lisdexamfetamine for behandling av kokainavhengighet
11. juli 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Open-label pilotstudie av Lisdexamfetamine for behandling av kokainavhengighet
Hensikten med denne studien er å evaluere ideell dose eller lisdeksamfetamin og tolerabilitet, pluss reduksjon i kokainbruk og sug.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vurder ideell dose eller lisdeksamfetamin og tolerabilitet, pluss reduksjon i kokainbruk og trang som bestemt av selvrapportering og kokainpositive urinprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
.Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-65 år som oppfyller diagnostisk og statistisk manual -IV-kriterier for nåværende kokainavhengighet
- Brukte kokain i minst fire dager den siste måneden
- Enkeltpersoner må ha god generell helse
- Enkeltpersoner må være i stand til å gi informert samtykke og i stand til å overholde studieprosedyrer
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en prevensjonsmetode med bevist effekt, bestående av ett av følgende: 1) Enhver form for hormonell prevensjon; 2) Intra-uterin enhet; 3) Sterilisering; 4) Dobbeltbarriere prevensjon som er en kombinasjon av to av følgende: kondomer, spermicid, diafragma. Graviditetstester vil bli utført månedlig, og hvis en kvinne blir gravid, vil studiemedisinen bli avbrutt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser enn forbigående psykose på grunn av narkotikamisbruk
- Personer med en hvilken som helst annen gjeldende psykiatrisk lidelse i akse I som definert av DSM-IV-TR som etter etterforskerens vurdering er ustabile, eller vil bli forstyrret av studiemedisinering, eller sannsynligvis vil trenge farmakoterapi i løpet av studieperioden
- Individer som er fysiologisk avhengige av andre rusmidler (unntatt nikotin eller cannabis) som krever medisinsk intervensjon
- Personer med nåværende psykostimulerende misbruk eller avhengighet (annet enn kokainavhengighet)
- Personer med nåværende selvmordsrisiko
- Personer med koronar vaskulær sykdom som indikert av historie eller mistenkt av unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer
- Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som ukontrollert hypertensjon (SBP > 140, diastolisk blodtrykk > 90, eller hjertefrekvens > 100 når du sitter stille), akutt hepatitt (pasienter med kroniske lett forhøyede transaminaser (< 3x øvre normalgrense er) akseptabelt), eller ukontrollert diabetes
- Personer med en historie med anfall, hypertyreose og/eller glaukom
- Historie med allergisk reaksjon på studiemedisin
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Får for tiden foreskrevet psykotrope medisiner av en annen lege (annet enn søvnmedisin)
- Personer som er lovpålagt (f.eks. for å unngå fengsling) til å delta i rusbehandlingsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: lisdeksamfetamin
åpen etikett
|
20mg q.d. til 70 mg b.i.d
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal total lisdeksamfetamindose oppnådd i løpet av studieperioden definert som den høyeste mengden medisiner per dag opprettholdt i en syvdagersperiode
Tidsramme: Studieuke 3-6
|
Studieuke 3-6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Lisdeksamfetamin Dimesylate
Andre studie-ID-numre
- 3002-11961-00006857
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .