Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Lisdexamfetamine for behandling av kokainavhengighet

11. juli 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Open-label pilotstudie av Lisdexamfetamine for behandling av kokainavhengighet

Hensikten med denne studien er å evaluere ideell dose eller lisdeksamfetamin og tolerabilitet, pluss reduksjon i kokainbruk og sug.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder ideell dose eller lisdeksamfetamin og tolerabilitet, pluss reduksjon i kokainbruk og trang som bestemt av selvrapportering og kokainpositive urinprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

.Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år som oppfyller diagnostisk og statistisk manual -IV-kriterier for nåværende kokainavhengighet
  2. Brukte kokain i minst fire dager den siste måneden
  3. Enkeltpersoner må ha god generell helse
  4. Enkeltpersoner må være i stand til å gi informert samtykke og i stand til å overholde studieprosedyrer
  5. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en prevensjonsmetode med bevist effekt, bestående av ett av følgende: 1) Enhver form for hormonell prevensjon; 2) Intra-uterin enhet; 3) Sterilisering; 4) Dobbeltbarriere prevensjon som er en kombinasjon av to av følgende: kondomer, spermicid, diafragma. Graviditetstester vil bli utført månedlig, og hvis en kvinne blir gravid, vil studiemedisinen bli avbrutt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser enn forbigående psykose på grunn av narkotikamisbruk
  2. Personer med en hvilken som helst annen gjeldende psykiatrisk lidelse i akse I som definert av DSM-IV-TR som etter etterforskerens vurdering er ustabile, eller vil bli forstyrret av studiemedisinering, eller sannsynligvis vil trenge farmakoterapi i løpet av studieperioden
  3. Individer som er fysiologisk avhengige av andre rusmidler (unntatt nikotin eller cannabis) som krever medisinsk intervensjon
  4. Personer med nåværende psykostimulerende misbruk eller avhengighet (annet enn kokainavhengighet)
  5. Personer med nåværende selvmordsrisiko
  6. Personer med koronar vaskulær sykdom som indikert av historie eller mistenkt av unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer
  7. Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som ukontrollert hypertensjon (SBP > 140, diastolisk blodtrykk > 90, eller hjertefrekvens > 100 når du sitter stille), akutt hepatitt (pasienter med kroniske lett forhøyede transaminaser (< 3x øvre normalgrense er) akseptabelt), eller ukontrollert diabetes
  8. Personer med en historie med anfall, hypertyreose og/eller glaukom
  9. Historie med allergisk reaksjon på studiemedisin
  10. Kvinner som er gravide eller ammer
  11. Får for tiden foreskrevet psykotrope medisiner av en annen lege (annet enn søvnmedisin)
  12. Personer som er lovpålagt (f.eks. for å unngå fengsling) til å delta i rusbehandlingsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: lisdeksamfetamin
åpen etikett
20mg q.d. til 70 mg b.i.d
Andre navn:
  • vyvanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal total lisdeksamfetamindose oppnådd i løpet av studieperioden definert som den høyeste mengden medisiner per dag opprettholdt i en syvdagersperiode
Tidsramme: Studieuke 3-6
Studieuke 3-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere