Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Lisdexamfetamin til behandling af kokainafhængighed

11. juli 2019 opdateret af: University of Minnesota

Open-label pilotundersøgelse af Lisdexamfetamin til behandling af kokainafhængighed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ideel dosis eller lisdexamfetamin og tolerabilitet, plus reduktion i kokainbrug og trang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer ideel dosis eller lisdexamfetamin og tolerabilitet, plus reduktion i kokainbrug og trang som bestemt af selvrapportering og kokainpositive urinprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

.Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, der opfylder diagnostisk og statistisk manual -IV kriterier for aktuel kokainafhængighed
  2. Brugt kokain i mindst fire dage inden for den seneste måned
  3. Enkeltpersoner skal have et generelt godt helbred
  4. Enkeltpersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode med dokumenteret virkning, bestående af en af ​​følgende: 1) Enhver form for hormonel prævention; 2) Intra-uterin enhed; 3) Sterilisering; 4) Dobbeltbarriere prævention, som er en kombination af to af følgende: kondomer, sæddræbende middel, mellemgulv. Graviditetstests vil blive udført månedligt, og hvis en kvinde bliver gravid, vil undersøgelsesmedicinen blive afbrudt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse end forbigående psykose på grund af stofmisbrug
  2. Personer med en hvilken som helst anden psykiatrisk aktuel akse I-lidelse som defineret af DSM-IV-TR, som efter investigators vurdering er ustabile eller vil blive forstyrret af undersøgelsesmedicin eller sandsynligvis vil kræve farmakoterapi i undersøgelsesperioden
  3. Individer, der er fysiologisk afhængige af andre lægemidler (undtagen nikotin eller cannabis), som kræver medicinsk intervention
  4. Personer med aktuelt misbrug eller afhængighed af psykostimulerende midler (bortset fra kokainafhængighed)
  5. Personer med aktuel selvmordsrisiko
  6. Personer med koronar vaskulær sygdom som indikeret af historie eller mistanke om unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer
  7. Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig, såsom ukontrolleret hypertension (SBP > 140, diastolisk blodtryk > 90, eller hjertefrekvens > 100, når man sidder stille), akut hepatitis (patienter med kroniske let forhøjede transaminaser (< 3x øvre normalgrænse er acceptabel) eller ukontrolleret diabetes
  8. Personer med en historie med anfald, hyperthyroidisme og/eller glaukom
  9. Anamnese med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer
  11. Får i øjeblikket ordineret psykotropisk medicin af en anden læge (bortset fra søvnmedicin)
  12. Personer, der er lovligt bemyndiget (f.eks. for at undgå fængsling) til at deltage i et behandlingsprogram for stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: lisdexamfetamin
åben etiket
20 mg q.d. til 70 mg b.i.d
Andre navne:
  • vyvanse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal total lisdexamfetamindosis opnået i løbet af undersøgelsesperioden defineret som den højeste mængde medicin pr. dag opretholdt i en periode på syv dage
Tidsramme: Studieuge 3-6
Studieuge 3-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Skøn)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lisdexamfetamin

Abonner