- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01490216
Pilotundersøgelse af Lisdexamfetamin til behandling af kokainafhængighed
11. juli 2019 opdateret af: University of Minnesota
Open-label pilotundersøgelse af Lisdexamfetamin til behandling af kokainafhængighed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ideel dosis eller lisdexamfetamin og tolerabilitet, plus reduktion i kokainbrug og trang.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Evaluer ideel dosis eller lisdexamfetamin og tolerabilitet, plus reduktion i kokainbrug og trang som bestemt af selvrapportering og kokainpositive urinprøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
.Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, der opfylder diagnostisk og statistisk manual -IV kriterier for aktuel kokainafhængighed
- Brugt kokain i mindst fire dage inden for den seneste måned
- Enkeltpersoner skal have et generelt godt helbred
- Enkeltpersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode med dokumenteret virkning, bestående af en af følgende: 1) Enhver form for hormonel prævention; 2) Intra-uterin enhed; 3) Sterilisering; 4) Dobbeltbarriere prævention, som er en kombination af to af følgende: kondomer, sæddræbende middel, mellemgulv. Graviditetstests vil blive udført månedligt, og hvis en kvinde bliver gravid, vil undersøgelsesmedicinen blive afbrudt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse end forbigående psykose på grund af stofmisbrug
- Personer med en hvilken som helst anden psykiatrisk aktuel akse I-lidelse som defineret af DSM-IV-TR, som efter investigators vurdering er ustabile eller vil blive forstyrret af undersøgelsesmedicin eller sandsynligvis vil kræve farmakoterapi i undersøgelsesperioden
- Individer, der er fysiologisk afhængige af andre lægemidler (undtagen nikotin eller cannabis), som kræver medicinsk intervention
- Personer med aktuelt misbrug eller afhængighed af psykostimulerende midler (bortset fra kokainafhængighed)
- Personer med aktuel selvmordsrisiko
- Personer med koronar vaskulær sygdom som indikeret af historie eller mistanke om unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer
- Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig, såsom ukontrolleret hypertension (SBP > 140, diastolisk blodtryk > 90, eller hjertefrekvens > 100, når man sidder stille), akut hepatitis (patienter med kroniske let forhøjede transaminaser (< 3x øvre normalgrænse er acceptabel) eller ukontrolleret diabetes
- Personer med en historie med anfald, hyperthyroidisme og/eller glaukom
- Anamnese med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Får i øjeblikket ordineret psykotropisk medicin af en anden læge (bortset fra søvnmedicin)
- Personer, der er lovligt bemyndiget (f.eks. for at undgå fængsling) til at deltage i et behandlingsprogram for stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: lisdexamfetamin
åben etiket
|
20 mg q.d. til 70 mg b.i.d
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal total lisdexamfetamindosis opnået i løbet af undersøgelsesperioden defineret som den højeste mængde medicin pr. dag opretholdt i en periode på syv dage
Tidsramme: Studieuge 3-6
|
Studieuge 3-6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2011
Først opslået (Skøn)
12. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Lisdexamfetamin Dimesylate
Andre undersøgelses-id-numre
- 3002-11961-00006857
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lisdexamfetamin
-
Seattle Children's HospitalShireAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
ShireAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Chile, Australien, Argentina, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetSund og raskSchweiz
-
North Dakota State UniversityShire; Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaUkendtLisdexamfetaminForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiUkendtBinge Eating DisorderForenede Stater
-
Aarhus University HospitalTakedaAktiv, ikke rekrutterendeAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | Hyperkinetisk lidelseDanmark
-
Jeffrey NewcornAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Volvat Medisinsk Senter...Afsluttet
-
ShireAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
University of California, DavisShireAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater