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코카인 의존 치료를 위한 Lisdexamfetamine의 파일럿 연구

2019년 7월 11일 업데이트: University of Minnesota

코카인 의존 치료를 위한 Lisdexamfetamine의 오픈 라벨 파일럿 연구

이 연구의 목적은 이상적인 용량 또는 lisdexamfetamine 및 내약성을 평가하고 코카인 사용 및 갈망의 감소를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이상적인 용량 또는 lisdexamfetamine 및 내약성을 평가하고 자가 보고 및 코카인 양성 소변 샘플에 의해 결정된 대로 코카인 사용 및 갈망의 감소를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

.포함 기준:

  1. 현재 코카인 의존에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 -IV 기준을 충족하는 18-65세 사이의 남녀
  2. 지난 달에 최소 4일 동안 코카인을 사용했습니다.
  3. 개인은 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  4. 개인은 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  5. 가임기 여성은 다음 중 하나로 구성된 효능이 입증된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 1) 모든 형태의 호르몬 피임법 2) 자궁 내 장치; 3) 살균; 4) 콘돔, 살정제, 격막 중 두 가지를 조합한 이중 장벽 피임법. 임신 검사는 매월 실시되며 여성이 임신하면 연구 약물이 중단됩니다.

제외 기준:

  1. 양극성 장애, 정신분열증 또는 약물 남용으로 인한 일시적인 정신병 이외의 정신병적 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 개인
  2. DSM-IV-TR에 의해 정의된 바와 같이 조사자의 판단에 불안정하거나 연구 약물에 의해 중단될 수 있거나 연구 기간 동안 약물 요법이 필요할 가능성이 있는 다른 현재 축 I 정신 장애를 가진 개인
  3. 의학적 개입이 필요한 다른 약물(니코틴 또는 대마초 제외)에 생리학적으로 의존하는 개인
  4. 현재 정신자극제 남용 또는 의존(코카인 의존 제외)이 있는 개인
  5. 현재 자살 위험이 있는 개인
  6. 병력으로 표시되거나 비정상적인 ECG 또는 심장 증상의 병력으로 의심되는 관상 혈관 질환이 있는 개인
  7. 조절되지 않는 고혈압(SBP > 140, 이완기 혈압 > 90 또는 조용히 앉아 있을 때 심박수 > 100), 급성 간염(만성적으로 약간 상승된 트랜스아미나제(정상 상한치의 3배 미만)와 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애 허용됨) 또는 조절되지 않는 당뇨병
  8. 발작, 갑상선 기능 항진증 및/또는 녹내장의 병력이 있는 개인
  9. 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  11. 현재 다른 의사로부터 향정신성 약물(수면제 제외)을 처방받고 있음
  12. 약물 남용 치료 프로그램에 참여할 법적 의무가 있는 개인(예: 감금을 피하기 위해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 리스덱삼페타민
오픈 라벨
의약품: 리스덱삼페타민
20mg 정량 70mg b.i.d로
다른 이름들:
  • 비반세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기간 동안 달성한 최대 총 lisdexamfetamine 투여량은 7일 동안 유지한 일일 최고 약물 투여량으로 정의됩니다.
기간: 연구 주 3-6
연구 주 3-6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3002-11961-00006857

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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