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Studio pilota sulla lisdexamfetamina per il trattamento della dipendenza da cocaina

11 luglio 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Studio pilota in aperto sulla lisdexamfetamina per il trattamento della dipendenza da cocaina

Lo scopo di questo studio è valutare la dose ideale o la lisdexamfetamina e la tollerabilità, oltre alla riduzione del consumo di cocaina e del craving.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la dose ideale o la lisdexamfetamina e la tollerabilità, oltre alla riduzione del consumo di cocaina e del craving come determinato dall'autovalutazione e dai campioni di urina positivi alla cocaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

.Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico -IV per l'attuale dipendenza da cocaina
  2. Ha usato cocaina almeno quattro giorni nell'ultimo mese
  3. Gli individui devono essere in buona salute generale
  4. Gli individui devono essere in grado di dare il consenso informato e in grado di rispettare le procedure dello studio
  5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di provata efficacia, costituito da uno dei seguenti: 1) Qualsiasi forma di contraccezione ormonale; 2) Dispositivo intrauterino; 3) Sterilizzazione; 4) Contraccezione a doppia barriera che è una combinazione di due dei seguenti: preservativi, spermicida, diaframma. I test di gravidanza verranno eseguiti mensilmente e se una donna rimane incinta, il farmaco in studio verrà interrotto.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico diverso dalla psicosi transitoria dovuta all'abuso di droghe
  2. Individui con qualsiasi altro disturbo psichiatrico di Asse I attuale come definito dal DSM-IV-TR che, a giudizio dello sperimentatore, sono instabili, o sarebbero interrotti dal farmaco in studio, o potrebbero richiedere una terapia farmacologica durante il periodo di studio
  3. Individui fisiologicamente dipendenti da qualsiasi altra droga (esclusi nicotina o cannabis) che richiedono un intervento medico
  4. Individui con attuale abuso o dipendenza da psicostimolanti (diversi dalla dipendenza da cocaina)
  5. Individui con rischio suicidario attuale
  6. Individui con malattia vascolare coronarica come indicato dall'anamnesi o sospettato da ECG anormale o anamnesi di sintomi cardiaci
  7. Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come ipertensione incontrollata (SBP > 140, pressione arteriosa diastolica > 90 o frequenza cardiaca > 100 quando si è seduti in silenzio), epatite acuta (i pazienti con transaminasi croniche leggermente elevate (< 3 volte il limite superiore della norma sono accettabile) o diabete non controllato
  8. Individui con una storia di convulsioni, ipertiroidismo e/o glaucoma
  9. Storia di reazione allergica al farmaco in studio
  10. Donne in gravidanza o allattamento
  11. Attualmente vengono prescritti farmaci psicotropi da un altro medico (diversi dai farmaci per il sonno)
  12. Individui che sono legalmente obbligati (ad esempio, per evitare l'incarcerazione) a partecipare al programma di trattamento dell'abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: lisdexamfetamina
etichetta aperta
20mg q.d. a 70 mg b.i.d
Altri nomi:
  • vyvanse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose massima totale di lisdexamfetamina raggiunta durante il periodo di studio definita come la più alta quantità di farmaco al giorno mantenuta per un periodo di sette giorni
Lasso di tempo: Settimane di studio 3-6
Settimane di studio 3-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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