Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lebrikizumab hos pasienter med ukontrollert astma som bruker inhalerte kortikosteroider og en annen kontrollmedisin (VERSE)

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lebrikizumab hos pasienter med ukontrollert astma som bruker inhalerte kortikosteroider og en andre kontrollmedisin

Denne randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallell-gruppe studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til lebrikizumab hos pasienter med astma hvis sykdom forblir ukontrollert til tross for daglig terapi med et inhalert kortikosteroid og en andre kontrollmedisin. Pasienter vil randomiseres i forholdet 1:1:1:1 for å motta dobbeltblind behandling med subkutan lebrikizumab ("høyeste", "middelste", "laveste" dose) eller placebo hver 4. uke i 52 uker, i tillegg til deres standardbehandling. Dette vil bli fulgt av en 52-ukers dobbeltblind aktiv behandlingsforlengelse. Forventet tid på studiebehandling er opptil 104 uker. Det vil være en sikkerhetsoppfølging på 24 uker etter siste dose studiemedisin for alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
  • Forente stater
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Forente stater, 36203-7190
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30188
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48375
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
    • New York
      • North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45458
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18 til 75 år ved besøk 1
  • Astmadiagnose i >/= 12 måneder før start av screening (besøk 1)
  • Bronkodilatatorrespons under screening
  • Pre-bronkodilatator FEV1 40%-80% av predikert under screening
  • På ICS (inhalerte kortikosteroider) 500-2000 mcg/dag av flutikasonpropionat DPI eller tilsvarende i >/= 6 måneder før start av screening (besøk 1) uten forventede endringer gjennom hele studien
  • På en kvalifisert andre kontrollermedisin (LABA, LAMA, LTRA eller teofyllin innenfor det foreskrevne doseringsområdet)
  • Ukontrollert astma som definert av protokoll både under screeningsperioden og ved randomisering
  • Røntgen av thorax eller computertomografi (CT) oppnådd innen 12 måneder før screening eller røntgen av thorax under screeningsperioden som bekrefter fravær av annen lungesykdom
  • Påvist etterlevelse med kontrollmedisinering i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i lebrikizumab-injeksjonen
  • Bruk av zileuton eller roflumilast innen 6 måneder før screening
  • Vedlikeholdsbehandling med peroral kortikosteroider, definert som daglig eller vekslende dag oral vedlikeholdsbehandling med kortikosteroider innen 3 måneder før besøk 1
  • Behandling med systemiske (orale, intravenøse eller intramuskulære) kortikosteroider innen 4 uker før besøk 1
  • Stor infeksjonsepisode innen 4 uker før besøk 1 eller behandling med orale antibiotika innen 2 uker før besøk 1
  • Aktiv parasittinfeksjon innen 6 måneder før besøk 1
  • Aktiv tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før besøk 1
  • Kjent immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, HIV-infeksjon
  • Bevis på akutt eller kronisk hepatitt eller kjent levercirrhose
  • Historie med cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller annen klinisk signifikant lungesykdom annet enn astma
  • Kjent malignitet eller nåværende evaluering for en potensiell malignitet
  • Nåværende røyker eller tidligere røyker med en historikk på >10 pakkeår
  • Historie om misbruk av alkohol, narkotika eller kjemikalier
  • Start eller endring av allergenimmunterapi innen 3 måneder før besøk 1
  • Bruk av biologisk terapi inkludert omalizumab i 6 måneder før besøk 1
  • Mottak av levende/dempet vaksine innen 4 uker før besøk 1
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 38 kg/m2
  • Kroppsvekt < 40 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo
subkutan dose hver 4. uke
EKSPERIMENTELL: lebrikizumab - høyeste dose
Legemiddel: lebrikizumab
subkutan dose hver 4. uke
EKSPERIMENTELL: lebrikizumab - laveste dose
Legemiddel: lebrikizumab
subkutan dose hver 4. uke
EKSPERIMENTELL: lebrikizumab - mellomdose
Legemiddel: lebrikizumab
subkutan dose hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av astmaforverringer i løpet av den 52-ukers placebokontrollerte perioden
Tidsramme: uke 0-52
uke 0-52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lungefunksjon: pre-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: fra baseline til uke 52
fra baseline til uke 52
Tid til første astmaforverring
Tidsramme: fra baseline til uke 52
fra baseline til uke 52
Endring i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: fra baseline til uke 52
fra baseline til uke 52
Endring i astmaspesifikk helserelatert livskvalitet, vurdert av Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S])
Tidsramme: fra baseline til uke 52
fra baseline til uke 52
Endring i bruk av astmaredningsmedisiner
Tidsramme: fra baseline til uke 52
fra baseline til uke 52
Frekvens for akutt astma-relatert helsehjelp i løpet av den 52-ukers placebokontrollerte perioden
Tidsramme: fra baseline til uke 52
fra baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB27864
  • 2011-004205-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere