Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lebrikizumabu u pacientů s nekontrolovaným astmatem, kteří jsou na inhalačních kortikosteroidech a druhé kontrolní medikaci (VERSE)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu u pacientů s nekontrolovaným astmatem, kteří užívají inhalační kortikosteroidy a druhou kontrolní léčbu

Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami posoudí účinnost a bezpečnost lebrikizumabu u pacientů s astmatem, jejichž onemocnění zůstává nekontrolované navzdory každodenní léčbě inhalačními kortikosteroidy a druhou kontrolní medikací. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostávali dvojitě zaslepenou léčbu subkutánním lebrikizumabem („nejvyšší“, „střední“, „nejnižší“ dávka) nebo placebem každé 4 týdny po dobu 52 týdnů, navíc k jejich standardní péče. Poté bude následovat 52týdenní dvojitě zaslepená aktivní léčba. Předpokládaná doba léčby ve studii je až 104 týdnů. U všech pacientů bude následovat bezpečnostní sledování 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4075
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Spojené státy, 36203-7190
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
    • New York
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45458
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let při návštěvě 1
  • Diagnóza astmatu po dobu >/= 12 měsíců před začátkem screeningu (1. návštěva)
  • Bronchodilatační odpověď během screeningu
  • FEV1 před bronchodilatací 40–80 % předpokládané během screeningu
  • Na ICS (inhalační kortikosteroidy) 500-2000 mcg/den flutikason propionátu DPI nebo ekvivalent po dobu >/= 6 měsíců před začátkem screeningu (návštěva 1) bez očekávaných změn v průběhu studie
  • Na vhodném druhém kontrolním léku (LABA, LAMA, LTRA nebo theofylin v předepsaném rozmezí dávkování)
  • Nekontrolované astma definované protokolem během období screeningu i v době randomizace
  • Rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) získaný během 12 měsíců před screeningem nebo RTG hrudníku během období screeningu potvrzující nepřítomnost jiného plicního onemocnění
  • Prokázané dodržování kontrolních léků během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergická nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku injekce lebrikizumabu
  • Použití zileutonu nebo roflumilastu během 6 měsíců před screeningem
  • Udržovací léčba perorálními kortikosteroidy, definovaná jako denní nebo každý druhý den udržovací léčba perorálními kortikosteroidy během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Léčba systémovými (perorálními, intravenózními nebo intramuskulárními) kortikosteroidy během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Závažná epizoda infekce během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo léčba perorálními antibiotiky během 2 týdnů před návštěvou 1
  • Aktivní parazitární infekce během 6 měsíců před návštěvou 1
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před návštěvou 1
  • Známá imunodeficience, včetně, ale bez omezení, infekce HIV
  • Důkaz akutní nebo chronické hepatitidy nebo známé cirhózy jater
  • Anamnéza cystické fibrózy, chronické obstrukční plicní nemoci a/nebo jiného klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma
  • Známá malignita nebo aktuální hodnocení potenciální malignity
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií > 10 let v balení
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií
  • Zahájení nebo změna alergenové imunoterapie během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Použití biologické léčby včetně omalizumabu během 6 měsíců před návštěvou 1
  • Příjem živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 38 kg/m2
  • Tělesná hmotnost < 40 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
subkutánní dávka každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: lebrikizumab - nejvyšší dávka
Lék: lebrikizumab
subkutánní dávka každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: lebrikizumab - nejnižší dávka
Lék: lebrikizumab
subkutánní dávka každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: lebrikizumab - střední dávka
Lék: lebrikizumab
subkutánní dávka každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra exacerbací astmatu během 52týdenního placebem kontrolovaného období
Časové okno: týdny 0-52
týdny 0-52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce plic: FEV1 před bronchodilatací
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
od výchozího stavu do 52. týdne
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
od výchozího stavu do 52. týdne
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
od výchozího stavu do 52. týdne
Změna v kvalitě života související s astmatem, hodnocená standardizovaným dotazníkem kvality života astmatu (AQLQ[S])
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
od výchozího stavu do 52. týdne
Změna v užívání záchranných léků na astma
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
od výchozího stavu do 52. týdne
Míra urgentního využití zdravotní péče související s astmatem během 52týdenního placebem kontrolovaného období
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
od výchozího stavu do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB27864
  • 2011-004205-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit