Um estudo de Lebrikizumab em pacientes com asma não controlada que estão em uso de corticosteróides inalatórios e uma segunda medicação controladora (VERSE)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do lebrikizumabe em pacientes com asma não controlada que usam corticosteroides inalatórios e um segundo medicamento controlador
Este estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança do lebrikizumabe em pacientes com asma cuja doença permanece descontrolada apesar da terapia diária com um corticosteroide inalatório e um segundo medicamento de controle.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber tratamento duplo-cego com lebrikizumab subcutâneo (dose "mais alta", "média", "mais baixa") ou placebo a cada 4 semanas por 52 semanas, além de sua terapia padrão de atendimento.
Isso será seguido por uma extensão de tratamento ativo duplo-cego de 52 semanas.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de até 104 semanas.
Haverá um acompanhamento de segurança de 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo para todos os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4075
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Alabama
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Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203-7190
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
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New York
-
North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, de 18 a 75 anos de idade na Visita 1
- Diagnóstico de asma por >/= 12 meses antes do início da triagem (consulta 1)
- Resposta broncodilatadora durante a triagem
- VEF1 pré-broncodilatador 40%-80% do previsto durante a triagem
- Em ICS (corticosteróides inalatórios) 500-2000 mcg/dia de propionato de fluticasona DPI ou equivalente por >/= 6 meses antes do início da triagem (visita 1) sem alterações previstas ao longo do estudo
- Em um segundo medicamento de controle elegível (LABA, LAMA, LTRA ou teofilina dentro da faixa de dosagem prescrita)
- Asma não controlada conforme definido pelo protocolo durante o período de triagem e no momento da randomização
- Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) obtida dentro de 12 meses antes da triagem ou radiografia de tórax durante o período de triagem confirmando a ausência de outra doença pulmonar
- Adesão demonstrada à medicação de controle durante o período de triagem
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica ou anafilática grave a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da injeção de lebrikizumabe
- Uso de zileuton ou roflumilast dentro de 6 meses antes da triagem
- Terapia de manutenção com corticosteroides orais, definida como terapia de manutenção com corticosteroides orais diários ou em dias alternados nos 3 meses anteriores à Visita 1
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos (oral, intravenoso ou intramuscular) nas 4 semanas anteriores à Visita 1
- Episódio grave de infecção dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou tratamento com antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da Visita 1
- Infecção parasitária ativa nos 6 meses anteriores à Visita 1
- Tuberculose ativa que requer tratamento nos 12 meses anteriores à Visita 1
- Imunodeficiência conhecida, incluindo, mas não limitada a, infecção por HIV
- Evidência de hepatite aguda ou crônica ou cirrose hepática conhecida
- História de fibrose cística, doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou outra doença pulmonar clinicamente significativa além da asma
- Malignidade conhecida ou avaliação atual para uma malignidade potencial
- Fumante atual ou ex-fumante com história > 10 anos-maço
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos
- Início ou mudança na imunoterapia com alérgenos dentro de 3 meses antes da Visita 1
- Uso de terapia biológica incluindo omalizumabe durante 6 meses antes da Visita 1
- Recebimento da vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes da Visita 1
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Índice de massa corporal (IMC) > 38 kg/m2
- Peso corporal < 40 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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dose subcutânea a cada 4 semanas
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EXPERIMENTAL: lebrikizumabe - dose mais alta
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dose subcutânea a cada 4 semanas
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EXPERIMENTAL: lebrikizumabe - dose mais baixa
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dose subcutânea a cada 4 semanas
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EXPERIMENTAL: lebrikizumabe - dose média
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dose subcutânea a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de exacerbações de asma durante o período controlado por placebo de 52 semanas
Prazo: semanas 0-52
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semanas 0-52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da função pulmonar: VEF1 pré-broncodilatador
Prazo: desde o início até a semana 52
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desde o início até a semana 52
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Tempo até a primeira exacerbação da asma
Prazo: desde o início até a semana 52
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desde o início até a semana 52
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Alteração na fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: desde o início até a semana 52
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desde o início até a semana 52
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica da asma, avaliada pelo Questionário Padronizado de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ[S])
Prazo: desde o início até a semana 52
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desde o início até a semana 52
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Mudança no uso de medicamentos de resgate para asma
Prazo: desde o início até a semana 52
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desde o início até a semana 52
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Taxa de utilização urgente de cuidados de saúde relacionados com a asma durante o período de 52 semanas controlado por placebo
Prazo: desde o início até a semana 52
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desde o início até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- Hanania NA, Noonan M, Corren J, Korenblat P, Zheng Y, Fischer SK, Cheu M, Putnam WS, Murray E, Scheerens H, Holweg CT, Maciuca R, Gray S, Doyle R, McClintock D, Olsson J, Matthews JG, Yen K. Lebrikizumab in moderate-to-severe asthma: pooled data from two randomised placebo-controlled studies. Thorax. 2015 Aug;70(8):748-56. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206719. Epub 2015 May 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB27864
- 2011-004205-24 (EUDRACT_NUMBER)
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