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Eine Studie zu Lebrikizumab bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einem zweiten Kontrollmedikament behandelt werden (VERSE)

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einem zweiten Kontrollmedikament behandelt werden

Diese randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit Asthma untersuchen, deren Krankheit trotz täglicher Therapie mit einem inhalativen Kortikosteroid und einem zweiten Kontrollmedikament unkontrolliert bleibt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten 52 Wochen lang alle 4 Wochen eine doppelblinde Behandlung mit subkutanem Lebrikizumab („höchste“, „mittlere“, „niedrigste“ Dosis) oder Placebo zusätzlich zu ihrer eigenen Standardtherapie. Darauf folgt eine 52-wöchige doppelblinde Verlängerung der aktiven Behandlung. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 104 Wochen. Es wird für alle Patienten eine Sicherheitsnachbeobachtung von 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4075
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Vereinigte Staaten, 36203-7190
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48375
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
    • New York
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13212
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45458
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren bei Besuch 1
  • Asthmadiagnose für >/= 12 Monate vor Beginn des Screenings (Besuch 1)
  • Reaktion des Bronchodilatators während des Screenings
  • FEV1 vor Bronchodilatation 40 %–80 % des während des Screenings vorhergesagten Werts
  • Auf ICS (inhalative Kortikosteroide) 500–2000 mcg/Tag Fluticasonpropionat DPI oder Äquivalent für >/= 6 Monate vor Beginn des Screenings (Besuch 1) ohne erwartete Änderungen während der gesamten Studie
  • Auf einem geeigneten zweiten Kontrollmedikament (LABA, LAMA, LTRA oder Theophyllin innerhalb des vorgeschriebenen Dosierungsbereichs)
  • Unkontrolliertes Asthma gemäß Protokoll sowohl während des Screening-Zeitraums als auch zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Brust-Röntgen- oder Computertomographie (CT)-Scan, der innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder Brust-Röntgen während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde und das Fehlen einer anderen Lungenerkrankung bestätigt
  • Nachgewiesene Einhaltung der Controller-Medikamente während des Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf einen biologischen Wirkstoff oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Lebrikizumab-Injektion
  • Verwendung von Zileuton oder Roflumilast innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Orale Kortikosteroid-Erhaltungstherapie, definiert als tägliche oder jeden zweiten Tag orale Kortikosteroid-Erhaltungstherapie innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1
  • Behandlung mit systemischen (oralen, intravenösen oder intramuskulären) Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
  • Schwere Infektionsepisode innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder Behandlung mit oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
  • Aktive parasitäre Infektion innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1
  • Aktive Tuberkulose, die innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 behandelt werden muss
  • Bekannte Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-Infektion
  • Nachweis einer akuten oder chronischen Hepatitis oder einer bekannten Leberzirrhose
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und/oder anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankungen außer Asthma
  • Bekannte Malignität oder aktuelle Bewertung für eine potenzielle Malignität
  • Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher mit einer Vorgeschichte von >10 Packungsjahren
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch
  • Einleitung oder Änderung der Allergen-Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Verwendung einer biologischen Therapie einschließlich Omalizumab während 6 Monaten vor Besuch 1
  • Erhalt des Lebend-/attenuierten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 38 kg/m2
  • Körpergewicht < 40 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
subkutane Dosis alle 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Lebrikizumab - höchste Dosis
Arzneimittel: Lebrikizumab
subkutane Dosis alle 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Lebrikizumab - niedrigste Dosis
Arzneimittel: Lebrikizumab
subkutane Dosis alle 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Lebrikizumab - mittlere Dosis
Arzneimittel: Lebrikizumab
subkutane Dosis alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Asthma-Exazerbationen während des 52-wöchigen Placebo-kontrollierten Zeitraums
Zeitfenster: Wochen 0-52
Wochen 0-52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion: Prä-Bronchodilatator FEV1
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Zeit bis zur ersten Asthmaexazerbation
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Veränderung der asthmaspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S])
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Änderung der Verwendung von Notfallmedikamenten für Asthma
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Rate der dringenden Inanspruchnahme medizinischer Versorgung im Zusammenhang mit Asthma während des 52-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB27864
  • 2011-004205-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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