Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lebrikizumab hos patienter med ukontrolleret astma, der er på inhalerede kortikosteroider og en anden kontrolmedicin (VERSE)

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lebrikizumab hos patienter med ukontrolleret astma, der er på inhalerede kortikosteroider og en anden kontrolmedicin

Dette randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lebrikizumab hos patienter med astma, hvis sygdom forbliver ukontrolleret på trods af daglig behandling med et inhaleret kortikosteroid og en anden kontrolmedicin. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til at modtage dobbeltblind behandling med subkutan lebrikizumab ("højeste", "middelste", "laveste" dosis) eller placebo hver 4. uge i 52 uger, ud over deres standardbehandling. Dette vil blive efterfulgt af en 52-ugers dobbeltblind aktiv behandlingsforlængelse. Den forventede tid på studiebehandling er op til 104 uger. Der vil være en sikkerhedsopfølgning på 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for alle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4075
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Forenede Stater, 36203-7190
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30188
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48375
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
    • New York
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45458
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18 til 75 år ved besøg 1
  • Astmadiagnose i >/= 12 måneder før start af screening (besøg 1)
  • Bronkodilatatorrespons under screening
  • Præ-bronkodilatator FEV1 40%-80% af forudsagt under screening
  • På ICS (inhalerede kortikosteroider) 500-2000 mcg/dag fluticasonpropionat DPI eller tilsvarende i >/= 6 måneder før start af screening (besøg 1) uden forventede ændringer gennem hele undersøgelsen
  • På en kvalificeret anden controller-medicin (LABA, LAMA, LTRA eller theophyllin inden for det foreskrevne doseringsområde)
  • Ukontrolleret astma som defineret af protokol både under screeningsperioden og på tidspunktet for randomisering
  • Røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning opnået inden for 12 måneder før screening eller røntgen af ​​thorax under screeningsperioden, der bekræfter fraværet af anden lungesygdom
  • Demonstreret overholdelse af kontrolmedicin i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for en komponent i lebrikizumab-injektionen
  • Brug af zileuton eller roflumilast inden for 6 måneder før screening
  • Vedligeholdelsesbehandling med oral kortikosteroid, defineret som daglig eller anden dag oral vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroider inden for de 3 måneder forud for besøg 1
  • Behandling med systemiske (orale, intravenøse eller intramuskulære) kortikosteroider inden for de 4 uger før besøg 1
  • Større episode af infektion inden for 4 uger før besøg 1 eller behandling med orale antibiotika inden for 2 uger før besøg 1
  • Aktiv parasitinfektion inden for 6 måneder før besøg 1
  • Aktiv tuberkulose, der kræver behandling inden for 12 måneder forud for besøg 1
  • Kendt immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, HIV-infektion
  • Tegn på akut eller kronisk hepatitis eller kendt levercirrhose
  • Anamnese med cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller anden klinisk signifikant lungesygdom bortset fra astma
  • Kendt malignitet eller aktuel evaluering for en potentiel malignitet
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger med en historie >10 pakkeår
  • Historie om alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug
  • Påbegyndelse eller ændring af allergenimmunterapi inden for 3 måneder før besøg 1
  • Brug af biologisk behandling inklusive omalizumab i 6 måneder før besøg 1
  • Modtagelse af levende/svækket vaccine inden for 4 uger før besøg 1
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Body mass index (BMI) > 38 kg/m2
  • Kropsvægt < 40 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
subkutan dosis hver 4. uge
EKSPERIMENTEL: lebrikizumab - højeste dosis
Medicin: lebrikizumab
subkutan dosis hver 4. uge
EKSPERIMENTEL: lebrikizumab - laveste dosis
Medicin: lebrikizumab
subkutan dosis hver 4. uge
EKSPERIMENTEL: lebrikizumab - mellem dosis
Medicin: lebrikizumab
subkutan dosis hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af astmaeksacerbationer i den 52-ugers placebokontrollerede periode
Tidsramme: uge 0-52
uge 0-52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lungefunktion: præ-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: fra baseline til uge 52
fra baseline til uge 52
Tid til første astmaeksacerbation
Tidsramme: fra baseline til uge 52
fra baseline til uge 52
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: fra baseline til uge 52
fra baseline til uge 52
Ændring i astmaspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved det standardiserede astmakvalitetsspørgeskema (AQLQ[S])
Tidsramme: fra baseline til uge 52
fra baseline til uge 52
Ændring i brugen af ​​astmaredningsmedicin
Tidsramme: fra baseline til uge 52
fra baseline til uge 52
Hyppighed af akut brug af astma-relateret sundhedspleje i den 52-ugers placebokontrollerede periode
Tidsramme: fra baseline til uge 52
fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (SKØN)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB27864
  • 2011-004205-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lebrikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner