Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lebrikizumabu u pacjentów z niekontrolowaną astmą przyjmujących wziewne kortykosteroidy i drugi lek kontrolujący (VERSE)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lebrikizumabu u pacjentów z niekontrolowaną astmą, którzy otrzymują wziewne kortykosteroidy i drugi lek kontrolujący

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo lebrikizumabu u pacjentów z astmą, których choroba pozostaje niekontrolowana pomimo codziennej terapii kortykosteroidem wziewnym i drugim lekiem kontrolującym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do leczenia metodą podwójnie ślepej próby podskórnego lebrikizumabu („największa”, „średnia”, „najniższa” dawka) lub placebo co 4 tygodnie przez 52 tygodnie, oprócz standardowa terapia. Następnie nastąpi 52-tygodniowe przedłużenie aktywnego leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi do 104 tygodni. W przypadku wszystkich pacjentów po 24 tygodniach od ostatniej dawki badanego leku zostanie przeprowadzona kontrola bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Stany Zjednoczone, 36203-7190
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48375
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
    • New York
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45458
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat podczas wizyty 1
  • Rozpoznanie astmy >/= 12 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych (Wizyta 1)
  • Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 40%-80% wartości przewidywanej podczas badań przesiewowych
  • Na ICS (wziewne kortykosteroidy) 500-2000 mcg/dobę propionianu flutikazonu DPI lub odpowiednika przez >/= 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania przesiewowego (wizyta 1) bez przewidywanych zmian w trakcie badania
  • Na kwalifikującym się drugim leku kontrolującym (LABA, LAMA, LTRA lub teofilina w przepisanym zakresie dawkowania)
  • Astma niekontrolowana zgodnie z protokołem zarówno w okresie przesiewowym, jak iw czasie randomizacji
  • RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) wykonane w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub RTG klatki piersiowej w okresie przesiewowym potwierdzające brak innych chorób płuc
  • Wykazano przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków kontrolnych w okresie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna w wywiadzie na czynnik biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia lebrikizumabu
  • Stosowanie zileutonu lub roflumilastu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Terapia podtrzymująca doustnymi kortykosteroidami, zdefiniowana jako terapia podtrzymująca doustnymi kortykosteroidami codziennie lub co drugi dzień w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi (doustnymi, dożylnymi lub domięśniowymi) kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Poważny epizod infekcji w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub leczenie doustnymi antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
  • Aktywna infekcja pasożytnicza w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Znany niedobór odporności, w tym między innymi zakażenie wirusem HIV
  • Dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub znanej marskości wątroby
  • Historia mukowiscydozy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i/lub innych klinicznie istotnych chorób płuc innych niż astma
  • Znany nowotwór lub aktualna ocena potencjalnego nowotworu
  • Obecny lub były palacz z historią >10 paczkolat
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych
  • Rozpoczęcie lub zmiana immunoterapii alergenowej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Stosowanie terapii biologicznej, w tym omalizumabu w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 38 kg/m2
  • Masa ciała < 40 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
podskórnie co 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: lebrikizumab – najwyższa dawka
Lek: lebrikizumab
podskórnie co 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: lebrikizumab – najniższa dawka
Lek: lebrikizumab
podskórnie co 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: lebrikizumab – średnia dawka
Lek: lebrikizumab
podskórnie co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń astmy podczas 52-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo
Ramy czasowe: tygodnie 0-52
tygodnie 0-52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc: przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia związanej z astmą, oceniana za pomocą kwestionariusza Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S])
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Zmiana w stosowaniu leków ratujących życie w astmie
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Wskaźnik pilnego korzystania z opieki zdrowotnej związanej z astmą podczas 52-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
od punktu początkowego do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB27864
  • 2011-004205-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj