Lebrikizumab 在使用吸入皮质类固醇和第二种控制药物 (VERSE) 的未控制哮喘患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Lebrikizumab 在接受吸入皮质类固醇和第二种控制药物治疗的未控制哮喘患者中的疗效和安全性
这项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究将评估 lebrikizumab 在哮喘患者中的疗效和安全性，这些患者尽管每天接受吸入皮质类固醇和第二种控制药物治疗，但疾病仍未得到控制。
患者将以 1:1:1:1 的比例随机分配接受皮下注射 lebrikizumab（“最高”、“中”、“最低”剂量）或安慰剂的双盲治疗，每 4 周一次，持续 52 周，除了他们的标准护理疗法。
随后将进行为期 52 周的双盲积极治疗延期。
研究治疗的预期时间最长为 104 周。
在所有患者最后一次服用研究药物后，将进行 24 周的安全性随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4075
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Alabama
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Oxford、Alabama、美国、36203-7190
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California
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Long Beach、California、美国、90808
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Los Angeles、California、美国、90025
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Orange、California、美国、92868
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Redwood City、California、美国、94063
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San Mateo、California、美国、94401
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Stockton、California、美国、95207
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34741
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Miami、Florida、美国、33173
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Panama City、Florida、美国、32405
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
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Decatur、Georgia、美国、30033
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Woodstock、Georgia、美国、30188
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Idaho
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Twin Falls、Idaho、美国、83301
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46208
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Lafayette、Indiana、美国、47904
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21236
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02301
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
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Novi、Michigan、美国、48375
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
-
St Louis、Missouri、美国、63141
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59808
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国、08724
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Edison、New Jersey、美国、08820
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Ocean、New Jersey、美国、07712
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
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Verona、New Jersey、美国、07044
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New York
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North Syracuse、New York、美国、13212
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
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Centerville、Ohio、美国、45458
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
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Toledo、Ohio、美国、43617
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16601
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
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Pittsburg、Pennsylvania、美国、PA
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
-
Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
-
Austin、Texas、美国、78750
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Boerne、Texas、美国、78006
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El Paso、Texas、美国、79903
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Houston、Texas、美国、77030
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Sugar Land、Texas、美国、77479
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22030
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 次就诊时 18 至 75 岁的成年患者
- 筛选开始前 >/= 12 个月的哮喘诊断（访视 1）
- 筛选期间的支气管扩张剂反应
- 预支气管扩张剂 FEV1 筛选期间预测值的 40%-80%
- 使用 ICS（吸入皮质类固醇）500-2000 mcg/天的丙酸氟替卡松 DPI 或等效药物，持续 >/= 筛选开始前 6 个月（访视 1），整个研究期间没有预期变化
- 使用符合条件的第二控制药物（规定剂量范围内的 LABA、LAMA、LTRA 或茶碱）
- 在筛选期间和随机化时方案定义的不受控制的哮喘
- 筛查前 12 个月内进行的胸部 X 光检查或计算机断层扫描 (CT) 扫描，或筛查期间的胸部 X 光检查确认没有其他肺部疾病
- 在筛选期间表现出对控制药物的依从性
排除标准：
- 对生物制剂有严重过敏或过敏反应史或已知对 lebrikizumab 注射液的任何成分过敏
- 筛选前 6 个月内使用齐留通或罗氟司特
- 维持口服皮质类固醇治疗，定义为在访问 1 之前的 3 个月内每日或隔日口服皮质类固醇维持治疗
- 第 1 次就诊前 4 周内全身性（口服、静脉内或肌内）皮质类固醇治疗
- 第 1 次就诊前 4 周内发生严重感染或第 1 次就诊前 2 周内接受口服抗生素治疗
- 就诊 1 前 6 个月内有活动性寄生虫感染
- 第 1 次就诊前 12 个月内需要治疗的活动性肺结核
- 已知的免疫缺陷，包括但不限于 HIV 感染
- 急性或慢性肝炎或已知肝硬化的证据
- 囊性纤维化病史、慢性阻塞性肺病和/或除哮喘以外的其他有临床意义的肺部疾病
- 已知的恶性肿瘤或当前对潜在恶性肿瘤的评估
- 当前吸烟者或前吸烟者有超过 10 包年的历史
- 酒精、药物或化学物质滥用史
- 第 1 次访视前 3 个月内开始或改变过敏原免疫疗法
- 在访问 1 之前的 6 个月内使用包括奥马珠单抗在内的生物疗法
- 第 1 次就诊前 4 周内收到活疫苗/减毒疫苗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 体重指数 (BMI) > 38 公斤/平方米
- 体重 < 40 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每 4 周一次皮下注射
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实验性的：lebrikizumab - 最高剂量
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每 4 周一次皮下注射
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实验性的：lebrikizumab——最低剂量
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每 4 周一次皮下注射
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实验性的：lebrikizumab - 中等剂量
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每 4 周一次皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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52 周安慰剂对照期间的哮喘加重率
大体时间：0-52周
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0-52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺功能变化：支气管扩张剂前 FEV1
大体时间：从基线到第 52 周
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从基线到第 52 周
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第一次哮喘发作的时间
大体时间：从基线到第 52 周
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从基线到第 52 周
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呼出气一氧化氮 (FeNO) 的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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从基线到第 52 周
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通过标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ[S]) 评估的哮喘特异性健康相关生活质量的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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从基线到第 52 周
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哮喘急救药物使用的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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从基线到第 52 周
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52 周安慰剂对照期间紧急哮喘相关医疗保健利用率
大体时间：从基线到第 52 周
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从基线到第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- Hanania NA, Noonan M, Corren J, Korenblat P, Zheng Y, Fischer SK, Cheu M, Putnam WS, Murray E, Scheerens H, Holweg CT, Maciuca R, Gray S, Doyle R, McClintock D, Olsson J, Matthews JG, Yen K. Lebrikizumab in moderate-to-severe asthma: pooled data from two randomised placebo-controlled studies. Thorax. 2015 Aug;70(8):748-56. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206719. Epub 2015 May 22.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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lebrikizumab的临床试验
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Almirall, S.A.完全的湿疹 | 皮炎，特应性奥地利, 比利时, 法国, 德国, 荷兰, 波兰, 西班牙, 英国
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Hoffmann-La Roche完全的哮喘美国, 南非, 俄罗斯联邦, 波多黎各, 新西兰, 波兰, 保加利亚, 罗马尼亚, 巴西, 加拿大, 英国, 捷克共和国, 乔治亚州, 斯洛伐克