Evaluation of the Efficacy of an Amino Acid Based Formula in Infants
15. september 2014 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate the efficacy of an amino acid formula in infants with allergic manifestations.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrike
- Centre Médical
-
Lille, Frankrike
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Armand Trousseau
-
Vandoeuvre Lés Nancy, Frankrike
- Médecine Infantile 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Weight loss within the past 4 weeks
- Infants 1-12 months of age feeding a hypoallergenic formula for at least 2 weeks
- Birth weight greater than or equal to 1500 grams
- Solely enteral fed
- Infants with at least one persistent allergy symptom
- No change in medication within 10 days of beginning the study and no plans for change during the first 10 days of the study
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History of underlying condition which, in the Investigator's opinion, could interfere with normal growth, development, or assessment of the participant
- Metabolic disease requiring special attention
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Weight gain
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Allergic manifestations
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delphine de Boissieu, M.D., Centre Médical
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .