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Evaluation of the Efficacy of an Amino Acid Based Formula in Infants

15 de setembro de 2014 atualizado por: Mead Johnson Nutrition

This clinical trial will evaluate the efficacy of an amino acid formula in infants with allergic manifestations.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Alergia ao Leite de Vaca

Intervenção / Tratamento

Outro: Amino Acid formula

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Boulogne Billancourt, França
    - Centre Médical
  - Lille, França
    - Hopital Saint Vincent de Paul
  - Paris, França
    - Hôpital Necker Enfants malades
  - Paris, França
    - Hôpital Armand Trousseau
  - Vandoeuvre Lés Nancy, França
    - Médecine Infantile 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Weight loss within the past 4 weeks
Infants 1-12 months of age feeding a hypoallergenic formula for at least 2 weeks
Birth weight greater than or equal to 1500 grams
Solely enteral fed
Infants with at least one persistent allergy symptom
No change in medication within 10 days of beginning the study and no plans for change during the first 10 days of the study
Signed informed consent

Exclusion Criteria:

History of underlying condition which, in the Investigator's opinion, could interfere with normal growth, development, or assessment of the participant
Metabolic disease requiring special attention

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Weight gain Prazo: 12 weeks	12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Allergic manifestations Prazo: 12 weeks	12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mead Johnson Nutrition

Investigadores

Investigador principal: Delphine de Boissieu, M.D., Centre Médical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Vanderhoof J, Moore N, de Boissieu D. Evaluation of an Amino Acid-Based Formula in Infants Not Responding to Extensively Hydrolyzed Protein Formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Nov;63(5):531-533. doi: 10.1097/MPG.0000000000001374.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)