Evaluation of the Efficacy of an Amino Acid Based Formula in Infants
15 de septiembre de 2014 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate the efficacy of an amino acid formula in infants with allergic manifestations.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boulogne Billancourt, Francia
- Centre Médical
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Lille, Francia
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Paris, Francia
- Hôpital Necker Enfants malades
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Paris, Francia
- Hôpital Armand Trousseau
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Vandoeuvre Lés Nancy, Francia
- Médecine Infantile 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Weight loss within the past 4 weeks
- Infants 1-12 months of age feeding a hypoallergenic formula for at least 2 weeks
- Birth weight greater than or equal to 1500 grams
- Solely enteral fed
- Infants with at least one persistent allergy symptom
- No change in medication within 10 days of beginning the study and no plans for change during the first 10 days of the study
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History of underlying condition which, in the Investigator's opinion, could interfere with normal growth, development, or assessment of the participant
- Metabolic disease requiring special attention
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Weight gain
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Allergic manifestations
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine de Boissieu, M.D., Centre Médical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .