- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01628562
A Comparison of the Perioperative Hemodynamic Effects of Remifentanil and Esmolol in Intracranial Surgery
A Comparison of the Perioperative Hemodynamic Effects of Remifentanil and Esmolol: a Double Blind Randomized Controlled Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
During neurosurgical procedures intubation, insertion of the head pins, extubation and the early postoperative period are the time lines in which cerebral autoregulation can be impaired by changes in heart rate and blood pressure. Several anesthetic regimens have been implied to overcome this problem. Remifentanil is used in neurosurgery since it allows early recovery and neurologic evaluation. Esmolol on the other hand is also very short acting, effective to blunt cardiovascular responses during surgery and has no significant effect on intracranial pressure and cerebral blood flow. In addition esmolol is addressed to reduce perioperative ischemia during noncardiac surgery.
It was hypothesized that the use of esmolol as an alternative to remifentanil with sevoflurane inhalation anesthesia during intracranial surgery, could provide better hemodynamic conditions and cause lesser side effects in the perioperative period. It was the main objective of this study to compare the effect of esmolol and remifentanil on the incidence of tachycardia and hypertension and the intraoperative fentanyl consumption. The comparison of postoperative troponine I and creatine phosphokinase levels and EKG changes were the secondary objectives.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06610
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Intracranial surgery
Exclusion Criteria:
- heart rate ≤ 50,
- atrioventricular block,
- sick sinus syndrome,
- heart failure,
- history of asthma,
- hypertension,
- impaired renal or hepatic function,
- patients receiving beta blockers or calcium channel blockers,
- emergency surgery.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GroupE/Esmolol infusion
Heart rate control, Beta blocker
|
Esmolol 50 mcg/kg/min
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GroupR/Remifentanil infusion
Heart rate control, opioid
|
Remifentanil 0.5 mcg/kg/min
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
It is the main objective of this study to compare the effect of esmolol and remifentanil on the incidence of tachycardia and hypertension
Tidsramme: during intubation, head pin insertion, extubation, early postoperative period
|
during intubation, head pin insertion, extubation, early postoperative period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
the intraoperative fentanyl consumption
Tidsramme: during intubation, head pin insertion, extubation, early postoperative period
|
during intubation, head pin insertion, extubation, early postoperative period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek Yazicioglu, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heinke W, Zysset S, Hund-Georgiadis M, Olthoff D, von Cramon DY. The effect of esmolol on cerebral blood flow, cerebral vasoreactivity, and cognitive performance: a functional magnetic resonance imaging study. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):41-50. doi: 10.1097/00000542-200501000-00010.
- Landoni G, Turi S, Biondi-Zoccai G, Bignami E, Testa V, Belloni I, Cornero G, Zangrillo A. Esmolol reduces perioperative ischemia in noncardiac surgery: a meta-analysis of randomized controlled studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Apr;24(2):219-29. doi: 10.1053/j.jvca.2009.07.008. Epub 2009 Oct 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Takykardi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Remifentanil
- Esmolol
Andre studie-ID-numre
- Dilek Esmolol
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .