- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01628562
A Comparison of the Perioperative Hemodynamic Effects of Remifentanil and Esmolol in Intracranial Surgery
A Comparison of the Perioperative Hemodynamic Effects of Remifentanil and Esmolol: a Double Blind Randomized Controlled Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
During neurosurgical procedures intubation, insertion of the head pins, extubation and the early postoperative period are the time lines in which cerebral autoregulation can be impaired by changes in heart rate and blood pressure. Several anesthetic regimens have been implied to overcome this problem. Remifentanil is used in neurosurgery since it allows early recovery and neurologic evaluation. Esmolol on the other hand is also very short acting, effective to blunt cardiovascular responses during surgery and has no significant effect on intracranial pressure and cerebral blood flow. In addition esmolol is addressed to reduce perioperative ischemia during noncardiac surgery.
It was hypothesized that the use of esmolol as an alternative to remifentanil with sevoflurane inhalation anesthesia during intracranial surgery, could provide better hemodynamic conditions and cause lesser side effects in the perioperative period. It was the main objective of this study to compare the effect of esmolol and remifentanil on the incidence of tachycardia and hypertension and the intraoperative fentanyl consumption. The comparison of postoperative troponine I and creatine phosphokinase levels and EKG changes were the secondary objectives.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06610
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Intracranial surgery
Exclusion Criteria:
- heart rate ≤ 50,
- atrioventricular block,
- sick sinus syndrome,
- heart failure,
- history of asthma,
- hypertension,
- impaired renal or hepatic function,
- patients receiving beta blockers or calcium channel blockers,
- emergency surgery.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: GroupE/Esmolol infusion
Heart rate control, Beta blocker
|
Esmolol 50 mcg/kg/min
Andere Namen:
|
Experimental: GroupR/Remifentanil infusion
Heart rate control, opioid
|
Remifentanil 0.5 mcg/kg/min
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
It is the main objective of this study to compare the effect of esmolol and remifentanil on the incidence of tachycardia and hypertension
Zeitfenster: during intubation, head pin insertion, extubation, early postoperative period
|
during intubation, head pin insertion, extubation, early postoperative period
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
the intraoperative fentanyl consumption
Zeitfenster: during intubation, head pin insertion, extubation, early postoperative period
|
during intubation, head pin insertion, extubation, early postoperative period
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek Yazicioglu, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heinke W, Zysset S, Hund-Georgiadis M, Olthoff D, von Cramon DY. The effect of esmolol on cerebral blood flow, cerebral vasoreactivity, and cognitive performance: a functional magnetic resonance imaging study. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):41-50. doi: 10.1097/00000542-200501000-00010.
- Landoni G, Turi S, Biondi-Zoccai G, Bignami E, Testa V, Belloni I, Cornero G, Zangrillo A. Esmolol reduces perioperative ischemia in noncardiac surgery: a meta-analysis of randomized controlled studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Apr;24(2):219-29. doi: 10.1053/j.jvca.2009.07.008. Epub 2009 Oct 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Erkrankung des Herzleitungssystems
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- Tachykardie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Remifentanil
- Esmolol
Andere Studien-ID-Nummern
- Dilek Esmolol
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