Age-dependent Effects of Flavanols on Vascular Status
14. desember 2014 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Age-dependent Effects of Flavanol Metabolism and Absorption on Vascular Status After Acute and Chronic Application.
Epidemiological studies suggest that certain foods rich in flavanols, including cocoa products, red wine, and tea, are associated with decreased cardiovascular mortality and morbidity.
Dietary interventional studies have corroborated this finding and showed that flavanols can acutely and after sustained ingestion improve surrogate markers of cardiovascular risk including endothelial function.
Endothelial dysfunction is the key event in the development and progression of cardiovascular disease.
Aging is the major non-modifiable cardiovascular risk factor associated with progressive decline in endothelial function, vascular stiffening and increase in blood pressure.
We hypothesize that flavanols can counteract age-dependent vascular changes by interacting with key mechanisms, most prominently endothelial function.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- healthy male participants between 18-35 years
- healthy male participants between 50-80 years
Exclusion Criteria:
- acute inflammation
- cardiac arrhythmia
- renal failure
- heart failure (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- CRP > 1 mg/dl
- malignant disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: flavanol rich intervention
flavanol rich drink
|
Flavanol intervention drinks contain (400 mg flavanols) flavanol rich drink 2 x 400 mg 2 times a day over 2 weeks
|
|
Placebo komparator: flavanol free intervention
flavanol free drink
|
Calorically, micro- and macronutrient matched control drink free of flavanols flavanol free drink 2 times a day over 2 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endothelial function
Tidsramme: change in flow mediated dilatation between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
Flow mediated dilatation (FMD)
|
change in flow mediated dilatation between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma flavanol metabolites
Tidsramme: analysis of metabolites between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
Measured by HPLC
|
analysis of metabolites between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
|
Ambulatory blood pressure
Tidsramme: blood pressure at day 0 and at day 14
|
automatical measurements
|
blood pressure at day 0 and at day 14
|
|
Pulse wave velocity
Tidsramme: 14 days
|
Measured by SphygmoCor
|
14 days
|
|
Microvascular function
Tidsramme: 14 days
|
Measured by Laserdoppler perfusion imaging (LDPI)
|
14 days
|
|
Augmentation index
Tidsramme: 14 days
|
Measured by SphygmoCor
|
14 days
|
|
Heart rate
Tidsramme: 14 days
|
Measured by ECG
|
14 days
|
|
Erythrocyte deformability
Tidsramme: 14 days
|
Measured by Laser-assisted Optical Rotation Cell Analyzer (LORCA)
|
14 days
|
|
NO bioavailability
Tidsramme: 14 days
|
Measured by CLD
|
14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- Studiestol: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGE-111-CH
- FLA-111-CH (Annen identifikator: Flaviola)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .