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Age-dependent Effects of Flavanols on Vascular Status

14. Dezember 2014 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Age-dependent Effects of Flavanol Metabolism and Absorption on Vascular Status After Acute and Chronic Application.

Epidemiological studies suggest that certain foods rich in flavanols, including cocoa products, red wine, and tea, are associated with decreased cardiovascular mortality and morbidity. Dietary interventional studies have corroborated this finding and showed that flavanols can acutely and after sustained ingestion improve surrogate markers of cardiovascular risk including endothelial function. Endothelial dysfunction is the key event in the development and progression of cardiovascular disease. Aging is the major non-modifiable cardiovascular risk factor associated with progressive decline in endothelial function, vascular stiffening and increase in blood pressure. We hypothesize that flavanols can counteract age-dependent vascular changes by interacting with key mechanisms, most prominently endothelial function.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • healthy male participants between 18-35 years
  • healthy male participants between 50-80 years

Exclusion Criteria:

  • acute inflammation
  • cardiac arrhythmia
  • renal failure
  • heart failure (NYHA II-IV)
  • diabetes mellitus
  • CRP > 1 mg/dl
  • malignant disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: flavanol rich intervention
flavanol rich drink
Nahrungsergänzungsmittel: Flavanol rich intervention
Flavanol intervention drinks contain (400 mg flavanols) flavanol rich drink 2 x 400 mg 2 times a day over 2 weeks
Placebo-Komparator: flavanol free intervention
flavanol free drink
Nahrungsergänzungsmittel: Flavanol free control
Calorically, micro- and macronutrient matched control drink free of flavanols flavanol free drink 2 times a day over 2 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelial function
Zeitfenster: change in flow mediated dilatation between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
Flow mediated dilatation (FMD)
change in flow mediated dilatation between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma flavanol metabolites
Zeitfenster: analysis of metabolites between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
Measured by HPLC
analysis of metabolites between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
Ambulatory blood pressure
Zeitfenster: blood pressure at day 0 and at day 14
automatical measurements
blood pressure at day 0 and at day 14
Pulse wave velocity
Zeitfenster: 14 days
Measured by SphygmoCor
14 days
Microvascular function
Zeitfenster: 14 days
Measured by Laserdoppler perfusion imaging (LDPI)
14 days
Augmentation index
Zeitfenster: 14 days
Measured by SphygmoCor
14 days
Heart rate
Zeitfenster: 14 days
Measured by ECG
14 days
Erythrocyte deformability
Zeitfenster: 14 days
Measured by Laser-assisted Optical Rotation Cell Analyzer (LORCA)
14 days
NO bioavailability
Zeitfenster: 14 days
Measured by CLD
14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

University of Reading

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Studienstuhl: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGE-111-CH
  • FLA-111-CH (Andere Kennung: Flaviola)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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