Age-dependent Effects of Flavanols on Vascular Status
14 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Age-dependent Effects of Flavanol Metabolism and Absorption on Vascular Status After Acute and Chronic Application.
Epidemiological studies suggest that certain foods rich in flavanols, including cocoa products, red wine, and tea, are associated with decreased cardiovascular mortality and morbidity.
Dietary interventional studies have corroborated this finding and showed that flavanols can acutely and after sustained ingestion improve surrogate markers of cardiovascular risk including endothelial function.
Endothelial dysfunction is the key event in the development and progression of cardiovascular disease.
Aging is the major non-modifiable cardiovascular risk factor associated with progressive decline in endothelial function, vascular stiffening and increase in blood pressure.
We hypothesize that flavanols can counteract age-dependent vascular changes by interacting with key mechanisms, most prominently endothelial function.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Niemcy, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy male participants between 18-35 years
- healthy male participants between 50-80 years
Exclusion Criteria:
- acute inflammation
- cardiac arrhythmia
- renal failure
- heart failure (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- CRP > 1 mg/dl
- malignant disease
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: flavanol rich intervention
flavanol rich drink
|
Flavanol intervention drinks contain (400 mg flavanols) flavanol rich drink 2 x 400 mg 2 times a day over 2 weeks
|
|
Komparator placebo: flavanol free intervention
flavanol free drink
|
Calorically, micro- and macronutrient matched control drink free of flavanols flavanol free drink 2 times a day over 2 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endothelial function
Ramy czasowe: change in flow mediated dilatation between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
Flow mediated dilatation (FMD)
|
change in flow mediated dilatation between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plasma flavanol metabolites
Ramy czasowe: analysis of metabolites between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
Measured by HPLC
|
analysis of metabolites between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
|
Ambulatory blood pressure
Ramy czasowe: blood pressure at day 0 and at day 14
|
automatical measurements
|
blood pressure at day 0 and at day 14
|
|
Pulse wave velocity
Ramy czasowe: 14 days
|
Measured by SphygmoCor
|
14 days
|
|
Microvascular function
Ramy czasowe: 14 days
|
Measured by Laserdoppler perfusion imaging (LDPI)
|
14 days
|
|
Augmentation index
Ramy czasowe: 14 days
|
Measured by SphygmoCor
|
14 days
|
|
Heart rate
Ramy czasowe: 14 days
|
Measured by ECG
|
14 days
|
|
Erythrocyte deformability
Ramy czasowe: 14 days
|
Measured by Laser-assisted Optical Rotation Cell Analyzer (LORCA)
|
14 days
|
|
NO bioavailability
Ramy czasowe: 14 days
|
Measured by CLD
|
14 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- Krzesło do nauki: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGE-111-CH
- FLA-111-CH (Inny identyfikator: Flaviola)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .