Age-dependent Effects of Flavanols on Vascular Status
14 декабря 2014 г. обновлено: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Age-dependent Effects of Flavanol Metabolism and Absorption on Vascular Status After Acute and Chronic Application.
Epidemiological studies suggest that certain foods rich in flavanols, including cocoa products, red wine, and tea, are associated with decreased cardiovascular mortality and morbidity.
Dietary interventional studies have corroborated this finding and showed that flavanols can acutely and after sustained ingestion improve surrogate markers of cardiovascular risk including endothelial function.
Endothelial dysfunction is the key event in the development and progression of cardiovascular disease.
Aging is the major non-modifiable cardiovascular risk factor associated with progressive decline in endothelial function, vascular stiffening and increase in blood pressure.
We hypothesize that flavanols can counteract age-dependent vascular changes by interacting with key mechanisms, most prominently endothelial function.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Германия, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- healthy male participants between 18-35 years
- healthy male participants between 50-80 years
Exclusion Criteria:
- acute inflammation
- cardiac arrhythmia
- renal failure
- heart failure (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- CRP > 1 mg/dl
- malignant disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: flavanol rich intervention
flavanol rich drink
|
Flavanol intervention drinks contain (400 mg flavanols) flavanol rich drink 2 x 400 mg 2 times a day over 2 weeks
|
|
Плацебо Компаратор: flavanol free intervention
flavanol free drink
|
Calorically, micro- and macronutrient matched control drink free of flavanols flavanol free drink 2 times a day over 2 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Endothelial function
Временное ограничение: change in flow mediated dilatation between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
Flow mediated dilatation (FMD)
|
change in flow mediated dilatation between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma flavanol metabolites
Временное ограничение: analysis of metabolites between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
Measured by HPLC
|
analysis of metabolites between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
|
Ambulatory blood pressure
Временное ограничение: blood pressure at day 0 and at day 14
|
automatical measurements
|
blood pressure at day 0 and at day 14
|
|
Pulse wave velocity
Временное ограничение: 14 days
|
Measured by SphygmoCor
|
14 days
|
|
Microvascular function
Временное ограничение: 14 days
|
Measured by Laserdoppler perfusion imaging (LDPI)
|
14 days
|
|
Augmentation index
Временное ограничение: 14 days
|
Measured by SphygmoCor
|
14 days
|
|
Heart rate
Временное ограничение: 14 days
|
Measured by ECG
|
14 days
|
|
Erythrocyte deformability
Временное ограничение: 14 days
|
Measured by Laser-assisted Optical Rotation Cell Analyzer (LORCA)
|
14 days
|
|
NO bioavailability
Временное ограничение: 14 days
|
Measured by CLD
|
14 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- Учебный стул: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGE-111-CH
- FLA-111-CH (Другой идентификатор: Flaviola)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .