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Age-dependent Effects of Flavanols on Vascular Status

14 décembre 2014 mis à jour par: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Age-dependent Effects of Flavanol Metabolism and Absorption on Vascular Status After Acute and Chronic Application.

Epidemiological studies suggest that certain foods rich in flavanols, including cocoa products, red wine, and tea, are associated with decreased cardiovascular mortality and morbidity. Dietary interventional studies have corroborated this finding and showed that flavanols can acutely and after sustained ingestion improve surrogate markers of cardiovascular risk including endothelial function. Endothelial dysfunction is the key event in the development and progression of cardiovascular disease. Aging is the major non-modifiable cardiovascular risk factor associated with progressive decline in endothelial function, vascular stiffening and increase in blood pressure. We hypothesize that flavanols can counteract age-dependent vascular changes by interacting with key mechanisms, most prominently endothelial function.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Allemagne, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • healthy male participants between 18-35 years
  • healthy male participants between 50-80 years

Exclusion Criteria:

  • acute inflammation
  • cardiac arrhythmia
  • renal failure
  • heart failure (NYHA II-IV)
  • diabetes mellitus
  • CRP > 1 mg/dl
  • malignant disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: flavanol rich intervention
flavanol rich drink
Complément alimentaire: Flavanol rich intervention
Flavanol intervention drinks contain (400 mg flavanols) flavanol rich drink 2 x 400 mg 2 times a day over 2 weeks
Comparateur placebo: flavanol free intervention
flavanol free drink
Complément alimentaire: Flavanol free control
Calorically, micro- and macronutrient matched control drink free of flavanols flavanol free drink 2 times a day over 2 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endothelial function
Délai: change in flow mediated dilatation between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
Flow mediated dilatation (FMD)
change in flow mediated dilatation between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma flavanol metabolites
Délai: analysis of metabolites between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
Measured by HPLC
analysis of metabolites between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
Ambulatory blood pressure
Délai: blood pressure at day 0 and at day 14
automatical measurements
blood pressure at day 0 and at day 14
Pulse wave velocity
Délai: 14 days
Measured by SphygmoCor
14 days
Microvascular function
Délai: 14 days
Measured by Laserdoppler perfusion imaging (LDPI)
14 days
Augmentation index
Délai: 14 days
Measured by SphygmoCor
14 days
Heart rate
Délai: 14 days
Measured by ECG
14 days
Erythrocyte deformability
Délai: 14 days
Measured by Laser-assisted Optical Rotation Cell Analyzer (LORCA)
14 days
NO bioavailability
Délai: 14 days
Measured by CLD
14 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaborateurs

University of Reading

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Chaise d'étude: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (Estimation)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGE-111-CH
  • FLA-111-CH (Autre identifiant: Flaviola)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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