Age-dependent Effects of Flavanols on Vascular Status
14 de diciembre de 2014 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Age-dependent Effects of Flavanol Metabolism and Absorption on Vascular Status After Acute and Chronic Application.
Epidemiological studies suggest that certain foods rich in flavanols, including cocoa products, red wine, and tea, are associated with decreased cardiovascular mortality and morbidity.
Dietary interventional studies have corroborated this finding and showed that flavanols can acutely and after sustained ingestion improve surrogate markers of cardiovascular risk including endothelial function.
Endothelial dysfunction is the key event in the development and progression of cardiovascular disease.
Aging is the major non-modifiable cardiovascular risk factor associated with progressive decline in endothelial function, vascular stiffening and increase in blood pressure.
We hypothesize that flavanols can counteract age-dependent vascular changes by interacting with key mechanisms, most prominently endothelial function.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Alemania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy male participants between 18-35 years
- healthy male participants between 50-80 years
Exclusion Criteria:
- acute inflammation
- cardiac arrhythmia
- renal failure
- heart failure (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- CRP > 1 mg/dl
- malignant disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: flavanol rich intervention
flavanol rich drink
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Flavanol intervention drinks contain (400 mg flavanols) flavanol rich drink 2 x 400 mg 2 times a day over 2 weeks
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Comparador de placebos: flavanol free intervention
flavanol free drink
|
Calorically, micro- and macronutrient matched control drink free of flavanols flavanol free drink 2 times a day over 2 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endothelial function
Periodo de tiempo: change in flow mediated dilatation between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
Flow mediated dilatation (FMD)
|
change in flow mediated dilatation between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Plasma flavanol metabolites
Periodo de tiempo: analysis of metabolites between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
Measured by HPLC
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analysis of metabolites between first treatment at day 0 and after last treatment at day 14
|
|
Ambulatory blood pressure
Periodo de tiempo: blood pressure at day 0 and at day 14
|
automatical measurements
|
blood pressure at day 0 and at day 14
|
|
Pulse wave velocity
Periodo de tiempo: 14 days
|
Measured by SphygmoCor
|
14 days
|
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Microvascular function
Periodo de tiempo: 14 days
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Measured by Laserdoppler perfusion imaging (LDPI)
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14 days
|
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Augmentation index
Periodo de tiempo: 14 days
|
Measured by SphygmoCor
|
14 days
|
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Heart rate
Periodo de tiempo: 14 days
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Measured by ECG
|
14 days
|
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Erythrocyte deformability
Periodo de tiempo: 14 days
|
Measured by Laser-assisted Optical Rotation Cell Analyzer (LORCA)
|
14 days
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|
NO bioavailability
Periodo de tiempo: 14 days
|
Measured by CLD
|
14 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- Silla de estudio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGE-111-CH
- FLA-111-CH (Otro identificador: Flaviola)
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