Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib Hydrochloride og Cabozantinib-s-Malate alene eller i kombinasjon som andre eller tredje linjebehandling ved behandling av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft

5. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av Erlotinib, Cabozantinib eller Erlotinib Plus Cabozantinib som 2. eller 3. linjebehandling hos pasienter med EGFR villtype NSCLC

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt det å gi erlotinibhydroklorid og cabozantinib-s-malat alene eller i kombinasjon fungerer som andre eller tredje linjebehandling ved behandling av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft. Erlotinibhydroklorid og cabozantinib-s-malat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er ennå ikke kjent om det å gi erlotinibhydroklorid sammen med cabozantinib-s-malat er mer effektivt enn erlotinib-hydroklorid eller cabozantinib-s-malat alene for behandling av ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) assosiert med pasienter behandlet med erlotinib (erlotinibhydroklorid) versus (vs) erlotinib pluss cabozantinib (cabozantinib-s-malat).

II. For å sammenligne PFS assosiert med pasienter behandlet med erlotinib vs cabozantinib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere total overlevelse i de tre behandlingsarmene. II. For å evaluere beste objektive responsrate i de tre behandlingsarmene. III. For å definere toksisiteten knyttet til hvert regime. IV. Å gjennomføre korrelative vitenskapelige studier som vil hjelpe til med å velge prediktive biomarkører for respons på terapi, inkludert uttrykk for mesenkymal-epidermal overgang (MET) og potensielt andre vevsbiomarkører, plasmabiomarkører og beinskanninger.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

ARM A (erlotinib): Pasienter får erlotinib oralt (PO) daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B (cabozantinib): Pasienter får cabozantinib PO daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM C (erlotinib+cabozantinib): Pasienter får erlotinib som pasienter i arm A og cabozantinib som pasienter i arm B. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM Z: Pasienter som oppnår sykdomsprogresjon i arm A eller arm B kan få erlotinib og cabozantinib som pasienter i arm C. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47408
        • IU Health Bloomington
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • York, Maine, Forente stater, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Ascension Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier:

  • Tumor med en sensibiliserende mutasjon i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), definert som følger:

    • EGFR-mutasjonstesting av tumor er utført og viste ikke en EGFR-tyrosinkinasehemmer-sensibiliserende mutasjon; testing for EGFR exon 19 deletion og exon 21 L858R mutasjoner må minimum ha vært inkludert; ELLER
    • EGFR-mutasjonstesting har blitt forsøkt og er ikke entydig (for eksempel på grunn av mangel på tilstrekkelig deoksyribonukleinsyre [DNA]-utbytte); ELLER
    • EGFR-mutasjonsstatus er ukjent, men svulsten er positiv for minst én alternativ drivermutasjon, dvs. Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) mutasjon, v-raf murine sarkom viral onkogen homolog B (BRAF) mutasjon, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) mutasjon, ret proto-onkogen (RET) omorganisering/fusjon, eller en som ikke er oppført etter godkjenning av studielederen før registrering

Inklusjonskriterier:

  • INKLUSJONSKRITERIER TRINN 1:
  • Cytologisk eller histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)
  • Overveiende ikke-plateepitel histologi (pasienter med NSCLC som ikke er spesifisert på annen måte [NOS] er kvalifisert); blandede svulster vil bli kategorisert etter den dominerende celletypen; hvis småcelleelementer er tilstede er pasienten ikke kvalifisert
  • Stage IV sykdom (inkluderer M1a, M1b eller tilbakevendende sykdom), i henhold til den 7. utgaven av lungekreft TNM klassifiseringssystemet
  • Pasienter må ha målbar sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v) 1.1 kriterier; baseline målinger og evaluering av alle sykdomssteder må innhentes innen 4 uker før registrering
  • Før registrering må etterforskeren/stedet bekrefte at tilstrekkelig patologisk materiale som er representativt for pasientens kreft er tilgjengelig for innsending for MET immunhistokjemisk (IHC) testing
  • Pasienter må ha mottatt én eller to linjer med tidligere kjemoterapi (førstelinje platina-dobbeltbasert kjemoterapi pluss bytte vedlikeholdskjemoterapi teller som én terapilinje); tidligere adjuvant kjemoterapi for sykdom i tidlig stadium teller ikke som én behandlingslinje hvis det har gått 12 måneder eller mer mellom fullføring av adjuvant terapi og start av førstelinjes systemisk terapi; hvis det har gått mindre enn 12 måneder, teller adjuvant kjemoterapi som én behandlingslinje
  • Eventuell tidligere kjemoterapi (basert på administreringsplan) må ha blitt fullført i mer enn eller lik tidsrammene spesifisert i protokollen
  • Pasienter må ha avbrutt behandling med en hvilken som helst annen type undersøkelsesmiddel >= 4 uker før registrering
  • Pasienter må ha kommet seg til baseline eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0 =< grad 1 fra toksisitet på grunn av alle tidligere behandlinger unntatt alopecia og andre ikke-klinisk signifikante bivirkninger (AE)
  • Pasienter uten kjente hjernemetastaser ved baseline må ha baseline hjerneavbildning innen 12 uker før studieregistrering som ikke viser hjernemetastaser; pasienter med hjernemetastaser ved baseline må ha baseline hjerneimaging innen 4 uker før studieregistrering og oppfylle alle de spesifikke kriteriene for hjernemets oppført i protokollen
  • Strålerelaterte toksisiteter må ha gått opp til =< grad 1 før registrering
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mellom 0-2
  • Pasienter må ha forventet levealder over 3 måneder
  • Akseptabel benmarg-, nyre- og leverfunksjon innen 2 uker før registrering som definert i protokollen
  • Pasienter må ha korrigert QT-intervall beregnet med Fridericia-formelen (QTcF) =< 500 ms innen 28 dager før registrering
  • Pasienter må kunne svelge tabletter
  • INKLUSJONSKRITERIER TRINN 2:
  • Pasienter må ha oppfylt alle kvalifikasjonskrav for trinn 1 ved registrering til trinn 1 for å være kvalifisert for trinn 2
  • Pasienter må ha radiografisk progressiv sykdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier etter >= 2 behandlingskurer på arm A eller arm B
  • Pasienter må registreres til trinn 2 innen 4 uker etter siste dose med behandling fra trinn 1
  • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus mellom 0-2
  • Pasienter må ha kommet seg til baseline (pre-trinn 1) eller CTCAE versjon 4.0 <= grad 1 fra toksisitet på grunn av alle tidligere behandlinger unntatt alopecia og andre ikke-klinisk signifikante AE.

Ekskluderingskriterier:

  • UTSLUTTELSESKRITERIER TRINN 1:
  • Pasienter uten tilstrekkelig patologisk materiale som er representativt for pasientens kreft (tumorblokk eller 10 ufargede lysbilder)
  • Tidligere erlotinib, annen EGFR-tyrosinkinasehemmerterapi, vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) tyrosinkinaseinhibitorterapi, Met-tyrosinkinaseinhibitorterapi eller Met monoklonalt antistoff (MetMAb); tidligere antistoffbehandling som bevacizumab eller cetuximab er tillatt med en utvaskingsperiode avhengig av doseringsintervall og undersøkelseskarakter
  • Tidligere strålebehandling til brysthulen, magen eller bekkenet innen 3 måneder før registrering, til ben- eller hjernemetastaser innen 14 dager før registrering, eller til et hvilket som helst annet sted innen 28 dager før registrering
  • Anamnese med følgende: Klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning innen 6 måneder før registrering; Hemoptyse av >= 0,5 teskje (2,5 ml) rødt blod innen 3 måneder før registrering; Eventuelle andre tegn som tyder på lungeblødning innen 3 måneder før registrering
  • Radiografisk eller andre bevis på følgende innen 28 dager før registrering: • Tumor som invaderer GI-kanalen (spiserør, mage, tynn- eller tykktarm, rektum eller anus), eller tegn på endotrakeal eller endobronchial tumor; Kaviterende lungelesjon(er); Tumor i kontakt med, invaderer eller omslutter noen større blodårer
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Anamnese med store trombotiske hendelser (dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]) innen 6 måneder før registrering
  • Samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulantia som warfarin eller warfarinrelaterte midler, heparin, lavmolekylært heparin (LMWH), trombin eller faktor Xa-hemmere, eller blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel). (lavdose aspirin [=< 81 mg/dag] og profylaktisk LMWH er tillatt)
  • Samtidig behandling av sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital og johannesurt)
  • Kardiovaskulære lidelser inkludert: Kongestiv hjertesvikt (CHF): New York Heart Association (NYHA) klasse III (moderat) eller klasse IV (alvorlig) på tidspunktet for screening;

  • Samtidig ukontrollert hypertensjon; Enhver historie med medfødt lang QT-syndrom; Noen av følgende innen 6 måneder før registrering:

    • Ustabil angina pectoris
    • Klinisk signifikante hjertearytmier
    • Hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk anfall [TIA] eller annen iskemisk hendelse)
    • Hjerteinfarkt
  • GI-forstyrrelser, spesielt de som er forbundet med høy risiko for perforering eller fisteldannelse spesifisert i protokollen
  • Andre lidelser assosiert med høy risiko for fisteldannelse, inkludert plassering av perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rør innen 3 måneder før registrering
  • Ukontrollert, betydelig, samtidig eller nylig sykdom
  • Tidligere malignitet innen 2 år før registrering som krevde systemisk behandling eller er aktiv
  • Gravid eller ammende
  • Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV) sykdom som tar antiretroviral behandling
  • Kjent kronisk aktiv hepatitt B
  • UTSLUTTELSESKRITERIER (TRINN 2):
  • Intervenerende kreftbehandling eller større kirurgiske prosedyre(r) mellom trinn 1 og trinn 2, bortsett fra palliativ stråling til beinet >= 2 uker før registrering til trinn 2
  • Progresjon av sentralnervesystemet (CNS); pasienter med stabil CNS-sykdom er tillatt
  • Interkurrent sykdom eller sykdomskomplikasjon som etterforskeren mener vil begrense muligheten til å trygt tolerere kombinasjonen av erlotinib og cabozantinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (erlotinib)
Pasienter får erlotinib PO daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Erlotinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
  • CP-358
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Eksperimentell: Arm B (cabozantinib)
Pasienter får cabozantinib PO daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cabozantinib S-malat
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Eksperimentell: Arm C (erlotinib+cabozantinib)
Pasienter får erlotinib som pasienter i arm A og cabozantinib som pasienter i arm B. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Erlotinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
  • CP-358
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cabozantinib S-malat
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Eksperimentell: Arm Z (erlotinib+cabozantinib; trinn II)
Pasienter som oppnår sykdomsprogresjon i arm A eller arm B kan få erlotinib og cabozantinib som pasienter i arm C. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Erlotinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
  • CP-358
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cabozantinib S-malat
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart; hver 6. måned dersom pasienten er 2 - 5 år fra studiestart, inntil 5 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. Pasienter som ikke hadde opplevd en hendelse av interesse ved analysetidspunktet, ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart; hver 6. måned dersom pasienten er 2 - 5 år fra studiestart, inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart; hver 6. måned dersom pasienten er 2 - 5 år fra studiestart, inntil 5 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død fra en hvilken som helst årsak eller dato for sist kjente i live.
Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart; hver 6. måned dersom pasienten er 2 - 5 år fra studiestart, inntil 5 år
Andel pasienter med objektiv respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart; hver 6. måned dersom pasienten er 2 - 5 år fra studiestart, inntil 5 år
Objektiv respons er definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) evaluert med RECIST v 1.1. CR er definert som forsvinning av alle lesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner og persistens av en eller flere ikke-mållesjoner.
Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart; hver 6. måned dersom pasienten er 2 - 5 år fra studiestart, inntil 5 år
Andel pasienter med MET-positivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Innsending av arkivvev for sentral MET IHC-testing var nødvendig for denne studien, og total MET IHC-testing ble utført ved Brigham and Women's Hospital ved bruk av c-Met-klonen CVD13 (arabbit polyclonal). Membran- og cytoplasmatisk farging ble individuelt skåret, og positivitet ble erklært hvis MET ble uttrykt i enten membranen eller cytoplasma.
Vurdert ved baseline
Andel pasienter med verste toksisitet av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Vurderes hver 4. uke under behandling og i 30 dager etter avsluttet behandling
Vurderes hver 4. uke under behandling og i 30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel W Neal, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2015

Studiet fullført (Antatt)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01938 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ECOG-E1512
  • CDR0000741879
  • E1512 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Erlotinib hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere