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Erlotinib cloridrato e cabozantinib-s-malato da soli o in combinazione come terapia di seconda o terza linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

12 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su Erlotinib, Cabozantinib o Erlotinib più Cabozantinib come terapia di 2a o 3a linea in pazienti con NSCLC wild-type di EGFR

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della somministrazione di erlotinib cloridrato e cabozantinib-s-malato da soli o in combinazione come terapia di seconda o terza linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV. Erlotinib cloridrato e cabozantinib-s-malato possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la somministrazione di erlotinib cloridrato insieme a cabozantinib-s-malato sia più efficace di erlotinib cloridrato o cabozantinib-s-malato da soli nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) associata ai pazienti trattati con erlotinib (erlotinib cloridrato) rispetto a (vs) erlotinib più cabozantinib (cabozantinib-s-malato).

II. Confrontare la PFS associata ai pazienti trattati con erlotinib rispetto a cabozantinib.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza globale nei tre bracci di trattamento. II. Valutare il miglior tasso di risposta obiettiva nei tre bracci di trattamento. III. Per definire la tossicità associata a ciascun regime. IV. Condurre studi scientifici correlati che aiuteranno a selezionare biomarcatori predittivi di risposta alla terapia, inclusa l'espressione della transizione mesenchimale-epidermica (MET) e potenzialmente altri biomarcatori tissutali, biomarcatori plasmatici e scansioni ossee.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

ARM A (erlotinib): i pazienti ricevono erlotinib per via orale (PO) ogni giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM B (cabozantinib): i pazienti ricevono cabozantinib PO giornalmente nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM C (erlotinib+cabozantinib): i pazienti ricevono erlotinib come pazienti nel braccio A e cabozantinib come pazienti nel braccio B. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO Z: i pazienti che raggiungono la progressione della malattia nel braccio A o nel braccio B possono ricevere erlotinib e cabozantinib come pazienti nel braccio C. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- California
  - Modesto, California, Stati Uniti, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Monterey, California, Stati Uniti, 93940
    - Community Hospital of Monterey Peninsula
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
    - Eisenhower Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
    - Boulder Community Foothills Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - AdventHealth Porter
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - Banner North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    - AdventHealth Littleton
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - AdventHealth Parker
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Intermountain Health Lutheran Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
    - TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Atrium Health Navicent
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush-Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - OSF Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Carle Cancer Institute Normal
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
    - UW Health Carbone Cancer Center Rockford
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47408
    - IU Health Bloomington
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
    - IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
  - Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Woodland Cancer Care Center
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
    - IU Health Ball Memorial Hospital
  - Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
  - Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
  - Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
    - Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Ochsner Health Center-Summa
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Ochsner Baptist Medical Center
- Maine
  - York Village, Maine, Stati Uniti, 03909
    - York Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
    - Corewell Health Dearborn Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
    - OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - Beacon Kalamazoo
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - MyMichigan Medical Center Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Henry Ford Health Warren Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Oncology Las Vegas - Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89120
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Oncology Las Vegas - Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
    - Virtua Memorial
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
    - Overlook Hospital
  - Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
    - Inspira Medical Center Vineland
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
    - Memorial Medical Center-Las Cruces
- New York
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
    - Dickstein Cancer Treatment Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
    - Cleveland Clinic Mercy Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
    - Springfield Regional Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - Mercy Health - Saint Vincent Hospital
  - Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
    - Lancaster General Hospital
  - Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    - Einstein Medical Center Philadelphia
  - Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
    - Geisinger Cancer Services-Pottsville
  - Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Lankenau Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Main Line Health NCORP
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
    - Dell Seton Medical Center at The University of Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
    - University of Texas Health Science Center at Tyler
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - HSHS Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
    - SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
  - Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - Marshfield Medical Center - Minocqua
  - New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
    - Saint Mary's Hospital
  - Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
    - Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
    - Aspirus Cancer Care - Stevens Point
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
    - Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri:

Tumore con una mutazione sensibilizzante nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), definito come segue:
- Il test di mutazione EGFR del tumore è stato eseguito e non ha dimostrato una mutazione sensibilizzante dell'inibitore della tirosin-chinasi EGFR; come minimo, devono essere inclusi i test per la delezione dell'esone 19 di EGFR e le mutazioni L858R dell'esone 21; O
- Il test per la mutazione dell'EGFR è stato tentato ed è inconcludente (ad esempio, a causa della mancanza di una sufficiente resa di acido desossiribonucleico [DNA]); O
- Lo stato della mutazione EGFR è sconosciuto ma il tumore è positivo per almeno una mutazione driver alternativa, ovvero: mutazione KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog), mutazione v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF), recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), riarrangiamento/fusione del proto-oncogene ret (RET) o uno non elencato dopo l'approvazione da parte della cattedra di studio prima della registrazione

Criterio di inclusione:

CRITERI DI INCLUSIONE FASE 1:
Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato citologicamente o istologicamente (NSCLC)
Istologia non squamosa predominante (i pazienti con NSCLC non altrimenti specificato [NAS] sono eleggibili); i tumori misti saranno classificati in base al tipo cellulare predominante; se sono presenti piccoli elementi cellulari il paziente non è idoneo
Malattia di stadio IV (include M1a, M1b o malattia ricorrente), secondo la 7a edizione del sistema di classificazione TNM del cancro del polmone
I pazienti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 criteri; le misurazioni di base e la valutazione di tutti i siti della malattia devono essere ottenute entro 4 settimane prima della registrazione
Prima della registrazione, lo sperimentatore/centro deve confermare che è disponibile materiale patologico sufficiente rappresentativo del cancro del paziente per la presentazione per il test immunoistochimico (IHC) MET
I pazienti devono aver ricevuto una o due linee di chemioterapia precedente (la chemioterapia di prima linea a base di platino più la chemioterapia di mantenimento del passaggio conta come una linea di terapia); precedente chemioterapia adiuvante per malattia in stadio iniziale non conta come una linea di terapia se sono trascorsi 12 mesi o più tra il completamento della terapia adiuvante e l'inizio della terapia sistemica di prima linea; se sono trascorsi meno di 12 mesi, la chemioterapia adiuvante conta come una linea di terapia
Qualsiasi precedente chemioterapia (basata sul programma di somministrazione) deve essere stata completata in tempi maggiori o uguali ai tempi specificati nel protocollo
I pazienti devono aver interrotto il trattamento con qualsiasi altro tipo di agente sperimentale >= 4 settimane prima della registrazione
I pazienti devono essersi ripresi al basale o ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0 = < grado 1 dalla tossicità dovuta a tutte le terapie precedenti ad eccezione dell'alopecia e di altri eventi avversi non clinicamente significativi (EA)
I pazienti senza metastasi cerebrali note al basale devono sottoporsi a imaging cerebrale al basale entro 12 settimane prima della registrazione dello studio che non dimostri metastasi cerebrali; i pazienti con metastasi cerebrali al basale devono avere un'immaginazione cerebrale al basale entro 4 settimane prima della registrazione dello studio e soddisfare tutti i criteri specifici per le metastasi cerebrali elencati nel protocollo
Le tossicità correlate alle radiazioni devono essersi risolte a =< grado 1 prima della registrazione
I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2
I pazienti devono avere un'aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi
Midollo osseo accettabile, funzionalità renale ed epatica entro 2 settimane prima della registrazione come definito nel protocollo
I pazienti devono avere un intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) = < 500 ms entro 28 giorni prima della registrazione
I pazienti devono essere in grado di deglutire le compresse
CRITERI DI INCLUSIONE FASE 2:
I pazienti devono aver soddisfatto tutti i requisiti di idoneità per la Fase 1 al momento della registrazione alla Fase 1 per essere idonei alla Fase 2
I pazienti devono avere una malattia progressiva radiografica secondo i criteri RECIST v1.1 dopo >= 2 cicli di terapia nel braccio A o nel braccio B
I pazienti devono essere registrati alla Fase 2 entro 4 settimane dall'ultima dose di somministrazione del trattamento dalla Fase 1
I pazienti devono avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 2
I pazienti devono essersi ripresi al basale (pre-Step 1) o alla versione CTCAE 4.0 <= grado 1 dalla tossicità dovuta a tutte le terapie precedenti ad eccezione dell'alopecia e di altri eventi avversi non clinicamente significativi

Criteri di esclusione:

CRITERI DI ESCLUSIONE FASE 1:
Pazienti senza sufficiente materiale patologico rappresentativo del cancro del paziente (blocco tumorale o 10 vetrini non colorati)
Precedente terapia con erlotinib, altra terapia con inibitore della tirosin-chinasi EGFR, terapia con inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGFR), terapia con inibitore della tirosin-chinasi Met o anticorpo monoclonale Met (MetMAb); è consentita una precedente terapia anticorpale come bevacizumab o cetuximab con un periodo di sospensione a seconda dell'intervallo di somministrazione e della natura sperimentale
Precedente radioterapia alla cavità toracica, all'addome o al bacino entro 3 mesi prima della registrazione, su metastasi ossee o cerebrali entro 14 giorni prima della registrazione o in qualsiasi altro sito entro 28 giorni prima della registrazione
Storia dei seguenti: sanguinamento gastrointestinale (GI) clinicamente significativo entro 6 mesi prima della registrazione; Emottisi >= 0,5 cucchiaini (2,5 ml) di sangue rosso entro 3 mesi prima della registrazione; Qualsiasi altro segno indicativo di emorragia polmonare entro 3 mesi prima della registrazione
Evidenze radiografiche o di altro tipo dei seguenti entro 28 giorni prima della registrazione: • Tumore che invade il tratto gastrointestinale (esofago, stomaco, intestino tenue o crasso, retto o ano) o qualsiasi evidenza di tumore endotracheale o endobronchiale; Lesioni polmonari cavitanti; Tumore a contatto con, che invade o avvolge qualsiasi vaso sanguigno principale
Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
Storia di eventi trombotici maggiori (trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) nei 6 mesi precedenti la registrazione
Trattamento concomitante, a dosi terapeutiche, con anticoagulanti come warfarin o agenti correlati al warfarin, eparina, eparina a basso peso molecolare (LMWH), trombina o inibitori del fattore Xa o agenti antipiastrinici (ad es. clopidogrel). (sono consentiti aspirina a basso dosaggio [=< 81 mg/die] e LMWH profilattica)
Trattamento concomitante di forti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e erba di San Giovanni)
Disturbi cardiovascolari inclusi: insufficienza cardiaca congestizia (CHF): classe New York Heart Association (NYHA) III (moderata) o classe IV (grave) al momento dello screening;
Ipertensione incontrollata concomitante; Qualsiasi storia di sindrome del QT lungo congenita; Uno dei seguenti entro 6 mesi prima della registrazione:
- Angina pectoris instabile
- Aritmie cardiache clinicamente significative
- Ictus (incluso attacco ischemico transitorio [TIA] o altro evento ischemico)
- Infarto miocardico
Disturbi gastrointestinali, in particolare quelli associati ad un alto rischio di perforazione o formazione di fistole specificato nel protocollo
Altri disturbi associati ad un alto rischio di formazione di fistole incluso il posizionamento del tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) entro 3 mesi prima della registrazione
Malattia incontrollata, significativa, intercorrente o recente
Precedente tumore maligno entro 2 anni prima della registrazione che ha richiesto un trattamento sistemico o è attualmente attivo
Incinta o allattamento
Pazienti con nota malattia da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che assumono terapia antiretrovirale
Epatite B cronica attiva nota
CRITERI DI ESCLUSIONE (FASE 2):
Intervento di trattamento antitumorale o procedura/i di chirurgia maggiore tra la Fase 1 e la Fase 2, ad eccezione delle radiazioni palliative alla rifinitura ossea >= 2 settimane prima della registrazione alla Fase 2
Progressione del sistema nervoso centrale (SNC); sono ammessi i pazienti con malattia del SNC stabile
Malattia intercorrente o complicazione della malattia che lo sperimentatore ritiene limiterebbe la capacità di tollerare in sicurezza la combinazione di erlotinib e cabozantinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (erlotinib) I pazienti ricevono erlotinib PO giornalmente nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Droga: Erlotinib cloridrato Dato PO Altri nomi: Cp-358,774 Tarceva OSI-774 CP-358 CP 358 CP358 OSI774 Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati
Sperimentale: Braccio B (cabozantinib) I pazienti ricevono cabozantinib PO giornalmente nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Cabozantinib S-malato Dato PO Altri nomi: BMS-907351 Cabometix Cometriq XL-184 XL184 XL 184
Sperimentale: Braccio C (erlotinib+cabozantinib) I pazienti ricevono erlotinib come pazienti nel braccio A e cabozantinib come pazienti nel braccio B. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Droga: Erlotinib cloridrato Dato PO Altri nomi: Cp-358,774 Tarceva OSI-774 CP-358 CP 358 CP358 OSI774 Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Cabozantinib S-malato Dato PO Altri nomi: BMS-907351 Cabometix Cometriq XL-184 XL184 XL 184
Sperimentale: Braccio Z (erlotinib+cabozantinib; fase II) I pazienti che raggiungono la progressione della malattia nel braccio A o nel braccio B possono ricevere erlotinib e cabozantinib come pazienti nel braccio C. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Droga: Erlotinib cloridrato Dato PO Altri nomi: Cp-358,774 Tarceva OSI-774 CP-358 CP 358 CP358 OSI774 Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Cabozantinib S-malato Dato PO Altri nomi: BMS-907351 Cabometix Cometriq XL-184 XL184 XL 184

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio; ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, fino a 5 anni	La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I pazienti che non avevano sperimentato un evento di interesse al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.	Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio; ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO) Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio; ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, fino a 5 anni	L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo sopravvissuto noto.	Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio; ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con risposta obiettiva Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio; ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, fino a 5 anni	La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata utilizzando RECIST v 1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni e gli eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la persistenza di una o più lesioni non bersaglio.	Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio; ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con positività al MET Lasso di tempo: Valutato al basale	Per questo studio è stata richiesta la presentazione del tessuto d'archivio per il test IHC MET centrale e il test IHC MET totale è stato condotto presso il Brigham and Women's Hospital utilizzando il clone c-Met CVD13 (arabbit polyclonal). La colorazione membranosa e citoplasmatica è stata valutata individualmente e la positività è stata dichiarata se il MET era espresso nella membrana o nel citoplasma.	Valutato al basale
Proporzione di pazienti con tossicità di grado peggiore di grado 3 o superiore Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane durante il trattamento e per 30 giorni dopo la fine del trattamento		Valutato ogni 4 settimane durante il trattamento e per 30 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Joel W Neal, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Neal JW, Dahlberg SE, Wakelee HA, Aisner SC, Bowden M, Huang Y, Carbone DP, Gerstner GJ, Lerner RE, Rubin JL, Owonikoko TK, Stella PJ, Steen PD, Khalid AA, Ramalingam SS; ECOG-ACRIN 1512 Investigators. Erlotinib, cabozantinib, or erlotinib plus cabozantinib as second-line or third-line treatment of patients with EGFR wild-type advanced non-small-cell lung cancer (ECOG-ACRIN 1512): a randomised, controlled, open-label, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1661-1671. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30561-7. Epub 2016 Nov 4.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2015

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2012-01938 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
ECOG-E1512
CDR0000741879
E1512 (Altro identificatore: CTEP)

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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente

Taichung Veterans General Hospital

Completato

Disfunzione Cardiaca Correlata alla Terapia del Cancro Associata agli EGFR-TKI nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule EGFR-mutante Avanzato

Cardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'Egfr

Taiwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Reclutamento

Uno studio sui fattori biologici, genetici e costituzionali e sul monitoraggio non invasivo per valutare i rischi personali di cancro (PRO-ACTIVE)

Cancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italia

Prove cliniche su Erlotinib cloridrato

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California e altri collaboratori

Completato

Studio randomizzato di fase II sull'AZD6244 (inibitore della proteina chinasi attivata dal mitogeno) MEK-inibitore con Erlotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato di tipo selvaggio KRAS (NSCLC) e uno studio randomizzato di fase II sull'AZD6244 con Erlotinib nel KRAS mutante Adva ...

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Stati Uniti
Pfizer

Completato

Prova di Erlotinib con o senza PF-3512676 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Stati Uniti
Fox Chase Cancer Center
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Terminato

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MLN8237, in combinazione con Erlotinib per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico | Cancro del polmone non a piccole cellule ricorrente

Stati Uniti
M.D. Anderson Cancer Center

Completato

Uno studio modulare a ombrello basato sullo stato di mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Tumori avanzati

Stati Uniti
University of Chicago
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con mesotelioma peritoneale maligno

Mesotelioma peritoneale maligno

Stati Uniti
New Mexico Cancer Care Alliance

Completato

Un protocollo di fase 1 di 5-azacitidina ed erlotinib nei tumori maligni solidi avanzati

Tumori maligni solidi avanzati

Stati Uniti
Merck Sharp & Dohme LLC

Completato

Studio di imaging di fase I che valuta Dalotuzumab (MK0646) in combinazione con Erlotinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (MK-0646-008)

Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Pfizer

Completato

ARCHER 1009: uno studio su Dacomitinib (PF-00299804) vs. Erlotinib nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (ARCHER 1009)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Regno Unito, Grecia, Slovacchia, Francia, Belgio, Irlanda, Giappone, Spagna, Cina, Svezia, India, Ungheria, Svizzera, Federazione Russa, Germania, Messico, Danimarca, Austria, Finlandia, Po... e altro ancora
SCRI Development Innovations, LLC
Bayer

Completato

Sorafenib/Erlotinib rispetto a Erlotinib da solo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato precedentemente trattato

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Stati Uniti
University of California, Davis
National Cancer Institute (NCI); Novartis Pharmaceuticals

Completato

INC280 ed Erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente

Stati Uniti

Erlotinib cloridrato e cabozantinib-s-malato da soli o in combinazione come terapia di seconda o terza linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

Uno studio randomizzato di fase II su Erlotinib, Cabozantinib o Erlotinib più Cabozantinib come terapia di 2a o 3a linea in pazienti con NSCLC wild-type di EGFR

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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