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Cloridrato de Erlotinibe e Cabozantinibe-s-Malato Isoladamente ou em Combinação como Terapia de Segunda ou Terceira Linha no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IV

5 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de Erlotinibe, Cabozantinibe ou Erlotinibe mais Cabozantinibe como terapia de 2ª ou 3ª linha em pacientes com NSCLC de tipo selvagem EGFR

Este estudo randomizado de fase II estuda como a administração de cloridrato de erlotinibe e cabozantinibe-s-malato isoladamente ou em combinação funciona como terapia de segunda ou terceira linha no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV. O cloridrato de erlotinibe e o cabozantinibe-s-malato podem interromper o crescimento de células tumorais ao bloquear algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe se administrar cloridrato de erlotinibe junto com cabozantinibe-s-malato é mais eficaz do que cloridrato de erlotinibe ou cabozantinibe-s-malato isoladamente no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) associada a pacientes tratados com erlotinibe (cloridrato de erlotinibe) versus (vs) erlotinibe mais cabozantinibe (cabozantinibe-s-malato).

II. Comparar a PFS associada a pacientes tratados com erlotinibe versus cabozantinibe.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida global nos três braços de tratamento. II. Avaliar a melhor taxa de resposta objetiva nos três braços de tratamento. III. Definir a toxicidade associada a cada regime. 4. Conduzir estudos científicos correlativos que ajudarão a selecionar biomarcadores preditivos de resposta à terapia, incluindo a expressão da transição mesenquimal-epidérmica (MET) e potencialmente outros biomarcadores teciduais, biomarcadores plasmáticos e cintilografias ósseas.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

ARM A (erlotinib): Os doentes recebem erlotinib por via oral (PO) diariamente nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B (cabozantinib): os pacientes recebem cabozantinib PO diariamente nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM C (erlotinib+cabozantinib): Os doentes recebem erlotinib como doentes no Grupo A e cabozantinib como doentes no Grupo B. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM Z: Os pacientes que atingem a progressão da doença no Braço A ou no Braço B podem receber erlotinibe e cabozantinibe como pacientes no Braço C. Os cursos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- California
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Monterey, California, Estados Unidos, 93940
    - Community Hospital of Monterey Peninsula
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - Eisenhower Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
    - Boulder Community Foothills Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - AdventHealth Porter
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - Banner North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - AdventHealth Littleton
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - AdventHealth Parker
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Intermountain Health Lutheran Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
    - TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Atrium Health Navicent
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush-Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - OSF Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Carle Cancer Institute Normal
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
    - UW Health Carbone Cancer Center Rockford
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
    - IU Health Bloomington
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Woodland Cancer Care Center
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
    - IU Health Ball Memorial Hospital
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
  - Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Ochsner Health Center-Summa
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Ochsner Baptist Medical Center
- Maine
  - York Village, Maine, Estados Unidos, 03909
    - York Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Corewell Health Dearborn Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
    - OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Beacon Kalamazoo
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - MyMichigan Medical Center Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Henry Ford Health Warren Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Oncology Las Vegas - Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Oncology Las Vegas - Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Virtua Memorial
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
    - Overlook Hospital
  - Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
    - Inspira Medical Center Vineland
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
    - Memorial Medical Center-Las Cruces
- New York
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
    - Dickstein Cancer Treatment Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
    - Cleveland Clinic Mercy Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Springfield Regional Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Mercy Health - Saint Vincent Hospital
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
    - Lancaster General Hospital
  - Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Einstein Medical Center Philadelphia
  - Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
    - Geisinger Cancer Services-Pottsville
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Main Line Health NCORP
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
    - Dell Seton Medical Center at The University of Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
    - University of Texas Health Science Center at Tyler
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - HSHS Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
    - SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Medical Center - Minocqua
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Saint Mary's Hospital
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Aspirus Cancer Care - Stevens Point
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério:

Tumor com uma mutação sensibilizadora no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), definido como segue:
- O teste de mutação EGFR do tumor foi realizado e não demonstrou uma mutação sensibilizadora do inibidor de tirosina quinase EGFR; no mínimo, testes para deleção do exon 19 do EGFR e mutações L858R do exon 21 devem ter sido incluídos; OU
- O teste de mutação do EGFR foi tentado e é inconclusivo (por exemplo, devido à falta de produção suficiente de ácido desoxirribonucleico [DNA]); OU
- O status da mutação EGFR é desconhecido, mas o tumor é positivo para pelo menos uma mutação condutora alternativa, ou seja: mutação homóloga do oncogene viral (KRAS) do sarcoma de rato Kirsten, mutação homóloga do oncogene viral do sarcoma murino v-raf (BRAF), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), rearranjo/fusão do proto-oncogene ret (RET) ou um não listado após a aprovação do presidente do estudo antes do registro

Critério de inclusão:

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PASSO 1:
Carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado citologicamente ou histologicamente
Histologia não escamosa predominante (pacientes com NSCLC sem outra especificação [NOS] são elegíveis); os tumores mistos serão categorizados pelo tipo celular predominante; se elementos de células pequenas estiverem presentes, o paciente não é elegível
Doença em estágio IV (inclui M1a, M1b ou doença recorrente), de acordo com a 7ª edição do sistema de classificação TNM de câncer de pulmão
Os pacientes devem ter doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1 critérios; medições de linha de base e avaliação de todos os locais da doença devem ser obtidas dentro de 4 semanas antes do registro
Antes do registro, o investigador/centro deve confirmar que material patológico suficiente representativo do câncer do paciente está disponível para envio para teste imuno-histoquímico (IHC) MET
Os pacientes devem ter recebido uma ou duas linhas de quimioterapia anterior (quimioterapia de primeira linha à base de platina dupla mais quimioterapia de manutenção de troca conta como uma linha de terapia); quimioterapia adjuvante anterior para doença em estágio inicial não conta como uma linha de terapia se 12 meses ou mais se passaram entre a conclusão da terapia adjuvante e o início da terapia sistêmica de primeira linha; se decorridos menos de 12 meses, a quimioterapia adjuvante conta como uma linha de terapia
Qualquer quimioterapia anterior (com base no cronograma de administração) deve ter sido concluída em prazos maiores ou iguais aos especificados no protocolo
Os pacientes devem ter descontinuado o tratamento com qualquer outro tipo de agente experimental >= 4 semanas antes do registro
Os pacientes devem ter recuperado a linha de base ou os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v 4.0 = < grau 1 de toxicidade devido a todas as terapias anteriores, exceto alopecia e outros eventos adversos (EAs) não clinicamente significativos
Pacientes sem metástases cerebrais conhecidas no início do estudo devem ter imagens cerebrais iniciais dentro de 12 semanas antes do registro do estudo que não demonstrem metástases cerebrais; pacientes com metástases cerebrais na linha de base devem ter imagens cerebrais de linha de base dentro de 4 semanas antes do registro do estudo e atender a todos os critérios específicos para lesões cerebrais listados no protocolo
Toxicidades relacionadas à radiação devem ter resolvido para =< grau 1 antes do registro
Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0-2
Os pacientes devem ter uma expectativa de vida antecipada superior a 3 meses
Medula óssea aceitável, função renal e hepática dentro de 2 semanas antes do registro, conforme definido no protocolo
Os pacientes devem ter o intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) = < 500 ms até 28 dias antes do registro
Os pacientes devem ser capazes de engolir comprimidos
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PASSO 2:
Os pacientes devem ter cumprido todos os requisitos de elegibilidade para a Etapa 1 no momento da inscrição na Etapa 1 para serem elegíveis para a Etapa 2
Os pacientes devem ter doença radiográfica progressiva de acordo com os critérios RECIST v1.1 após >= 2 ciclos de terapia no Braço A ou Braço B
Os pacientes devem ser registrados na Etapa 2 dentro de 4 semanas após a última dose de administração do tratamento da Etapa 1
Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG entre 0-2
Os pacientes devem ter recuperado a linha de base (pré-etapa 1) ou CTCAE versão 4.0 <= grau 1 da toxicidade devido a todas as terapias anteriores, exceto alopecia e outros EAs não clinicamente significativos

Critério de exclusão:

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PASSO 1:
Pacientes sem material patológico suficiente representativo do câncer do paciente (bloqueio tumoral ou 10 lâminas não coradas)
Tratamento anterior com erlotinibe, outra terapia com inibidor de tirosina quinase EGFR, terapia com inibidor de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR), terapia com inibidor de tirosina quinase Met ou anticorpo monoclonal Met (MetMAb); a terapia prévia com anticorpos, como bevacizumabe ou cetuximabe, é permitida com um período de washout dependendo do intervalo de dosagem e da natureza da investigação
Radioterapia prévia para a cavidade torácica, abdômen ou pelve dentro de 3 meses antes do registro, para metástase óssea ou cerebral dentro de 14 dias antes do registro, ou para qualquer outro local dentro de 28 dias antes do registro
História do seguinte: Sangramento gastrointestinal (GI) clinicamente significativo dentro de 6 meses antes do registro; Hemoptise >= 0,5 colher de chá (2,5 mL) de glóbulos vermelhos nos 3 meses anteriores ao registro; Qualquer outro sinal indicativo de hemorragia pulmonar nos 3 meses anteriores ao registro
Evidências radiográficas ou outras do seguinte dentro de 28 dias antes do registro: • Tumor invadindo o trato gastrointestinal (esôfago, estômago, intestino delgado ou grosso, reto ou ânus) ou qualquer evidência de tumor endotraqueal ou endobrônquico; Lesão(ões) pulmonar(es) cavitante(s); Tumor em contato, invadindo ou envolvendo qualquer vaso sanguíneo importante
Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
História de grandes eventos trombóticos (trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]) dentro de 6 meses antes do registro
Tratamento concomitante, em doses terapêuticas, com anticoagulantes como varfarina ou agentes relacionados à varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular (HBPM), trombina ou inibidores do fator Xa ou agentes antiplaquetários (por exemplo, clopidogrel). (aspirina em dose baixa [=< 81 mg/dia] e HBPM profilática são permitidos)
Tratamento concomitante de indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e erva de São João)
Distúrbios cardiovasculares incluindo: Insuficiência cardíaca congestiva (CHF): New York Heart Association (NYHA) classe III (moderada) ou classe IV (grave) no momento da triagem;
Hipertensão concomitante descontrolada; Qualquer história de síndrome do QT longo congênito; Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes do registro:
- Angina de peito instável
- Arritmias cardíacas clinicamente significativas
- AVC (incluindo ataque isquêmico transitório [AIT] ou outro evento isquêmico)
- Infarto do miocárdio
Distúrbios gastrointestinais, particularmente aqueles associados a alto risco de perfuração ou formação de fístula especificados no protocolo
Outros distúrbios associados a um alto risco de formação de fístula, incluindo colocação de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) dentro de 3 meses antes do registro
Doença não controlada, significativa, intercorrente ou recente
Malignidade anterior dentro de 2 anos antes do registro que exigiu tratamento sistêmico ou está atualmente ativa
Grávida ou amamentando
Pacientes com doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em uso de terapia antirretroviral
Hepatite B crônica ativa conhecida
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (ETAPA 2):
Intervenção de tratamento anticancerígeno ou procedimento(s) cirúrgico(s) importante(s) entre a Etapa 1 e a Etapa 2, exceto radiação paliativa para o osso, terminando >= 2 semanas antes do registro na Etapa 2
progressão do sistema nervoso central (SNC); pacientes com doença do SNC estável são permitidos
Doença intercorrente ou complicação da doença que o investigador acredita que limitaria a capacidade de tolerar com segurança a combinação de erlotinibe e cabozantinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (erlotinibe) Os pacientes recebem erlotinibe PO diariamente nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: Cloridrato de Erlotinibe Dado PO Outros nomes: Cp-358.774 Tarceva OSI-774 CP-358 CP358 OSI774 Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos
Experimental: Braço B (cabozantinibe) Os pacientes recebem cabozantinib PO diariamente nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Cabozantinibe S-malato Dado PO Outros nomes: BMS-907351 Cabometyx Cometriq XL-184 XL184 GG 184
Experimental: Braço C (erlotinibe+cabozantinibe) Os pacientes recebem erlotinibe como pacientes do Grupo A e cabozantinibe como pacientes do Grupo B. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: Cloridrato de Erlotinibe Dado PO Outros nomes: Cp-358.774 Tarceva OSI-774 CP-358 CP358 OSI774 Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Cabozantinibe S-malato Dado PO Outros nomes: BMS-907351 Cabometyx Cometriq XL-184 XL184 GG 184
Experimental: Braço Z (erlotinibe+cabozantinibe; etapa II) Os pacientes que atingem a progressão da doença no Braço A ou no Braço B podem receber erlotinibe e cabozantinibe como pacientes no Braço C. Os cursos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: Cloridrato de Erlotinibe Dado PO Outros nomes: Cp-358.774 Tarceva OSI-774 CP-358 CP358 OSI774 Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Cabozantinibe S-malato Dado PO Outros nomes: BMS-907351 Cabometyx Cometriq XL-184 XL184 GG 184

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente tiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo, até 5 anos	PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os pacientes que não haviam experimentado um evento de interesse no momento da análise foram censurados na data da última avaliação da doença.	Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente tiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo, até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral (OS) Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente tiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo, até 5 anos	OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa ou data da última vida conhecida.	Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente tiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo, até 5 anos
Proporção de pacientes com resposta objetiva Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente tiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo, até 5 anos	A resposta objetiva é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada usando RECIST v 1.1. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões e qualquer linfonodo patológico deve apresentar redução no eixo curto para < 10 mm. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e persistência de uma ou mais lesões não-alvo.	Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente tiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo, até 5 anos
Proporção de pacientes com positividade para MET Prazo: Avaliado na linha de base	O envio de tecido de arquivo para o teste MET IHC central foi necessário para este estudo, e o teste MET IHC total foi realizado no Brigham and Women's Hospital usando o clone c-Met CVD13 (arabbit policlonal). A coloração membranosa e citoplasmática foi pontuada individualmente, e a positividade foi declarada se MET fosse expresso na membrana ou no citoplasma.	Avaliado na linha de base
Proporção de pacientes com toxicidades de pior grau de grau 3 ou superior Prazo: Avaliado a cada 4 semanas durante o tratamento e por 30 dias após o término do tratamento		Avaliado a cada 4 semanas durante o tratamento e por 30 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Joel W Neal, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Neal JW, Dahlberg SE, Wakelee HA, Aisner SC, Bowden M, Huang Y, Carbone DP, Gerstner GJ, Lerner RE, Rubin JL, Owonikoko TK, Stella PJ, Steen PD, Khalid AA, Ramalingam SS; ECOG-ACRIN 1512 Investigators. Erlotinib, cabozantinib, or erlotinib plus cabozantinib as second-line or third-line treatment of patients with EGFR wild-type advanced non-small-cell lung cancer (ECOG-ACRIN 1512): a randomised, controlled, open-label, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1661-1671. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30561-7. Epub 2016 Nov 4.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

17 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2012-01938 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
ECOG-E1512
CDR0000741879
E1512 (Outro identificador: CTEP)

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Cloridrato de Erlotinibe e Cabozantinibe-s-Malato Isoladamente ou em Combinação como Terapia de Segunda ou Terceira Linha no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IV

Um estudo randomizado de fase II de Erlotinibe, Cabozantinibe ou Erlotinibe mais Cabozantinibe como terapia de 2ª ou 3ª linha em pacientes com NSCLC de tipo selvagem EGFR

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo