Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek erlotynibu i s-jabłczan kabozantynibu osobno lub w skojarzeniu jako terapia drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV

5 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II erlotynibu, kabozantynibu lub erlotynibu z kabozantynibem jako terapii drugiego lub trzeciego rzutu u pacjentów z NDRP typu dzikiego EGFR

W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność podawania chlorowodorku erlotynibu i s-jabłczanu kabozantynibu w monoterapii lub w skojarzeniu jako terapii drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stadium zaawansowania. Chlorowodorek erlotynibu i S-jabłczan kabozantynibu mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie chlorowodorku erlotynibu razem z s-jabłczanem kabozantynibu jest skuteczniejsze niż sam chlorowodorek erlotynibu lub s-jabłczan kabozantynibu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) związanego z pacjentami leczonymi erlotynibem (chlorowodorek erlotynibu) z (vs) erlotynibem plus kabozantynibem (s-jabłczan kabozantynibu).

II. Porównanie PFS związanego z pacjentami leczonymi erlotynibem i kabozantynibem.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia całkowitego w trzech ramionach leczenia. II. Ocena najlepszego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi w trzech ramionach leczenia. III. Aby zdefiniować toksyczność związaną z każdym schematem. IV. Przeprowadzenie korelacyjnych badań naukowych, które pomogą wybrać biomarkery predykcyjne odpowiedzi na terapię, w tym ekspresję przejścia mezenchymalno-naskórkowego (MET) i potencjalnie inne biomarkery tkankowe, biomarkery osocza i skany kości.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

ARM A (erlotynib): Pacjenci otrzymują erlotynib doustnie (PO) codziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM B (kabozantynib): Pacjenci otrzymują kabozantynib doustnie codziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM C (erlotynib + kabozantynib): pacjenci otrzymują erlotynib jako pacjenci w ramieniu A i kabozantynib jako pacjenci w ramieniu B. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM Z: Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w ramieniu A lub ramieniu B, mogą otrzymywać erlotynib i kabozantynib jako pacjenci w ramieniu C. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47408
        • IU Health Bloomington
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • York Village, Maine, Stany Zjednoczone, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria:

  • Guz z uczulającą mutacją w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), zdefiniowany w następujący sposób:

    • Przeprowadzono badanie mutacji EGFR guza i nie wykazano mutacji uwrażliwiającej na inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR; co najmniej badanie na obecność delecji eksonu 19 EGFR i mutacji eksonu 21 L858R musi być uwzględnione; LUB
    • Podjęto próbę przetestowania mutacji EGFR, ale jest to niejednoznaczne (na przykład z powodu braku wystarczającej wydajności kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA]); LUB
    • Status mutacji EGFR jest nieznany, ale guz jest dodatni pod względem co najmniej jednej alternatywnej mutacji kierującej, tj.: mutacja homologu onkogenu wirusa mięsaka szczurów Kirsten (KRAS), mutacja homologu onkogenu wirusa mięsaka myszy v-raf B (BRAF), receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), rearanżacja/fuzja protoonkogenu ret (RET) lub mutacja niewymieniona po zatwierdzeniu przez kierownika badania przed rejestracją

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA KROK 1:
  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Przeważająca histologia niepłaskonabłonkowa (pacjenci z NSCLC niewymienionym inaczej [NOS] kwalifikują się); guzy mieszane zostaną sklasyfikowane według dominującego typu komórek; jeśli obecne są małe elementy komórkowe, pacjent nie kwalifikuje się
  • Choroba w stadium IV (obejmuje M1a, M1b lub chorobę nawracającą), zgodnie z 7. edycją systemu klasyfikacji TNM raka płuca
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1; podstawowe pomiary i ocenę wszystkich ognisk choroby należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Przed rejestracją badacz/ośrodek musi potwierdzić, że dostępna jest wystarczająca ilość materiału patologicznego reprezentatywnego dla raka pacjenta, który można przesłać do badań immunohistochemicznych (IHC) MET
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej jedną lub dwie linie chemioterapii (pierwsza linia chemioterapii opartej na podwójnie związkach platyny plus chemioterapia podtrzymująca z zamianą liczy się jako jedna linia terapii); wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca we wczesnym stadium choroby nie liczy się jako jedna linia leczenia, jeżeli między zakończeniem leczenia uzupełniającego a rozpoczęciem leczenia systemowego pierwszego rzutu upłynęło co najmniej 12 miesięcy; jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy, chemioterapia uzupełniająca liczy się jako jedna linia terapii
  • Każda wcześniejsza chemioterapia (oparta na schemacie podawania) musi być zakończona w czasie dłuższym lub równym ramom czasowym określonym w protokole
  • Pacjenci muszą przerwać leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem >= 4 tygodnie przed rejestracją
  • Pacjenci musieli powrócić do stanu początkowego lub do stanu zgodnego z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0 =< stopnia 1 od toksyczności spowodowanej wszystkimi wcześniejszymi terapiami z wyjątkiem łysienia i innych nieklinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Pacjenci bez znanych przerzutów do mózgu na początku badania muszą mieć wyjściowe obrazowanie mózgu w ciągu 12 tygodni przed rejestracją badania, które nie wykazuje przerzutów do mózgu; pacjenci z przerzutami do mózgu na początku badania muszą mieć wyjściowe obrazowanie mózgu w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania i spełniać wszystkie szczegółowe kryteria dotyczące chorób mózgu wymienione w protokole
  • Toksyczność związana z promieniowaniem musi ustąpić do =< stopnia 1 przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0 a 2
  • Przewidywana długość życia pacjentów musi być większa niż 3 miesiące
  • Akceptowalna czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby w ciągu 2 tygodni przed rejestracją zgodnie z protokołem
  • Pacjenci muszą mieć skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia (QTcF) =< 500 ms w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA KROK 2:
  • Aby kwalifikować się do etapu 2, pacjenci muszą spełnić wszystkie wymagania kwalifikacyjne do etapu 1 w momencie rejestracji do etapu 1
  • Pacjenci muszą mieć radiograficznie postępującą chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 po >= 2 kursach terapii w ramieniu A lub ramieniu B
  • Pacjentów należy zarejestrować do etapu 2 w ciągu 4 tygodni od podania ostatniej dawki leku z etapu 1
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić od 0 do 2
  • Pacjenci musieli powrócić do stanu początkowego (przed etapem 1) lub wersji 4.0 CTCAE <= stopnia 1 od toksyczności spowodowanej wszystkimi wcześniejszymi terapiami z wyjątkiem łysienia i innych nieklinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA WYKLUCZENIA KROK 1:
  • Pacjenci bez wystarczającej ilości materiału patologicznego reprezentatywnego dla nowotworu pacjenta (blok guza lub 10 niebarwionych szkiełek)
  • wcześniejsza erlotynib, terapia innym inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR, terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR), terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej Met lub przeciwciałem monoklonalnym Met (MetMAb); dozwolona jest wcześniejsza terapia przeciwciałami, taka jak bewacyzumab lub cetuksymab, z okresem wypłukiwania w zależności od odstępu między dawkami i charakteru badania
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, przerzuty do kości lub mózgu w ciągu 14 dni przed rejestracją lub w inne miejsce w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Historia następujących zdarzeń: Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją; Krwioplucie >= 0,5 łyżeczki (2,5 ml) czerwonej krwi w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją; Wszelkie inne objawy wskazujące na krwotok płucny w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • W ciągu 28 dni przed rejestracją następujące objawy radiologiczne lub inne: • Nowotwór naciekający przewód pokarmowy (przełyk, żołądek, jelito cienkie lub grube, odbytnicę lub odbyt) lub jakiekolwiek dowody guza wewnątrztchawiczego lub wewnątrzoskrzelowego; Kawitujące zmiany w płucach; Guz w kontakcie z głównymi naczyniami krwionośnymi, naciekający je lub otaczający
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Historia poważnych zdarzeń zakrzepowych (zakrzepica żył głębokich [DVT] lub zatorowość płucna [PE]) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Jednoczesne leczenie, w dawkach terapeutycznych, lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna lub leki podobne do warfaryny, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH), inhibitory trombiny lub czynnika Xa lub leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel). (dozwolone są niskie dawki aspiryny [=< 81 mg/dzień] i profilaktyczne HDCz)
  • Jednoczesne leczenie silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital i ziele dziurawca)
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym: zastoinowa niewydolność serca (CHF): klasa III (umiarkowana) lub klasa IV (ciężka) według New York Heart Association (NYHA) w czasie badania przesiewowego;

  • współistniejące niekontrolowane nadciśnienie; Każda historia wrodzonego zespołu wydłużonego QT; Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją:

    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
    • Udar (w tym przemijający atak niedokrwienny [TIA] lub inne zdarzenie niedokrwienne)
    • Zawał mięśnia sercowego
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego, szczególnie związane z wysokim ryzykiem perforacji lub powstania przetoki, określone w protokole
  • Inne schorzenia związane z dużym ryzykiem powstania przetoki, w tym założenie przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Niekontrolowana, znacząca, współistniejąca lub niedawno przebyta choroba
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed rejestracją, który wymagał leczenia systemowego lub jest obecnie czynny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) przyjmujący leczenie przeciwretrowirusowe
  • Znane przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA (KROK 2):
  • Interweniujące leczenie przeciwnowotworowe lub duży zabieg chirurgiczny między etapem 1 a etapem 2, z wyjątkiem paliatywnego napromieniowania kości wykańczającego >= 2 tygodnie przed rejestracją do etapu 2
  • Progresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN); dopuszcza się pacjentów ze stabilną chorobą OUN
  • Współistniejąca choroba lub powikłanie chorobowe, które zdaniem badacza ograniczałoby zdolność do bezpiecznego tolerowania połączenia erlotynibu i kabozantynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (erlotynib)
Pacjenci otrzymują erlotynib doustnie codziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cp-358774
  • Tarcewa
  • OSI-774
  • CP-358
  • PK 358
  • CP358
  • OSI 774
  • OSI774
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Eksperymentalny: Ramię B (kabozantynib)
Pacjenci otrzymują kabozantynib PO codziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: S-jabłczan kabozantynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Eksperymentalny: Ramię C (erlotynib+kabozantynib)
Pacjenci otrzymują erlotynib jako pacjenci w ramieniu A i kabozantynib jako pacjenci w ramieniu B. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cp-358774
  • Tarcewa
  • OSI-774
  • CP-358
  • PK 358
  • CP358
  • OSI 774
  • OSI774
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: S-jabłczan kabozantynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Eksperymentalny: Ramię Z (erlotynib+kabozantynib; krok II)
Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w ramieniu A lub ramieniu B, mogą otrzymywać erlotynib i kabozantynib tak samo jak pacjenci w ramieniu C. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cp-358774
  • Tarcewa
  • OSI-774
  • CP-358
  • PK 358
  • CP358
  • OSI 774
  • OSI774
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: S-jabłczan kabozantynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania; co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2 - 5 lat od rozpoczęcia badania, do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pacjenci, którzy nie doświadczyli zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania do czasu analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania; co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2 - 5 lat od rozpoczęcia badania, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania; co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2 - 5 lat od rozpoczęcia badania, do 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego znanego żywego.
Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania; co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2 - 5 lat od rozpoczęcia badania, do 5 lat
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania; co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2 - 5 lat od rozpoczęcia badania, do 5 lat
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) ocenianą za pomocą RECIST v 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych i utrzymywania się jednej lub więcej zmian niedocelowych.
Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania; co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2 - 5 lat od rozpoczęcia badania, do 5 lat
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem MET
Ramy czasowe: Oceniane na początku
W tym badaniu wymagane było przesłanie tkanki archiwalnej do centralnego testu MET IHC, a całkowity test MET IHC przeprowadzono w Brigham and Women's Hospital przy użyciu klonu c-Met CVD13 (arabbit polyclonal). Barwienie błonowe i cytoplazmatyczne oceniano indywidualnie, a pozytywność deklarowano, jeśli MET był wyrażany w błonie lub cytoplazmie.
Oceniane na początku
Odsetek pacjentów z toksycznością najgorszego stopnia stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez 30 dni po zakończeniu leczenia
Oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez 30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel W Neal, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01938 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • ECOG-E1512
  • CDR0000741879
  • E1512 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj