Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muscle Weakness and Post-traumatic Knee OA

17. september 2014 oppdatert av: University of Florida
This is a single-center, randomized, single-blind (evaluator) study. Enrolled patients had a traumatic meniscal tear and underwent meniscectomy. The study included 6 weeks (12 visits) of standard or quadriceps intensive rehabilitation. The objective of the study was to determine the effect of quadriceps intensive rehabilitation on knee function and articular cartilage.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. traumatic onset meniscal tear (i.e. specific mechanism of injury)
  2. meniscectomy surgery performed within 12 months of index injury
  3. meniscal tear confirmed at the time of surgery
  4. subject anticipates living in close proximity to Gainesville for one year following surgery.

Exclusion Criteria:

  1. bilateral injury
  2. concomitant ligamentous injury
  3. previous knee injury
  4. articular cartilage defect > Grade II on Outerbridge scale
  5. patellofemoral joint pain > 3/10 with activity
  6. lower limb alignment > 5 degrees of valgus or varus
  7. contraindication to an MR examination including: a pacemaker, metal implants which are not MR compatible, pregnancy and severe claustrophobia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Rehabilitation
Standard meniscectomy rehabilitation including knee range of motion and strengthening exercises.
Atferdsmessig: Standard rehabilitation
Standard rehabilitation will include interventions for typical knee impairments (effusion, knee motion deficits, lower extremity muscle weakness, and gait deviations) as well as advanced rehabilitation interventions as indicated (jump and agility exercises)
Eksperimentell: Standard Rehabilitation + Quadriceps intensive strengthening
The intervention includes high-intensity neuromuscular electrical stimulation and eccentric exercises for the quadriceps muscle in addition to the standard rehabilitation protocol.
Atferdsmessig: Standard rehabilitation
Standard rehabilitation will include interventions for typical knee impairments (effusion, knee motion deficits, lower extremity muscle weakness, and gait deviations) as well as advanced rehabilitation interventions as indicated (jump and agility exercises)
Atferdsmessig: Quadriceps intensive strengthening
Quadriceps intensive strengthening includes high-intensity neuromuscular electrical stimulation to the quadriceps muscle for 10 minutes and overload to the the eccentric phase of quadriceps strengthening exercises.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form Score
Tidsramme: Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
The IKDC is a measure of self-reported knee function and includes items related to symptoms and functional activity. Responses on the IKDC subjective knee form will be recorded on hard-copy and the summary score computed. The highest (best) possible score is 100 points and the lowest (worst) possible score is 0 points.
Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
Change in Tibial Articular Cartilage Volume
Tidsramme: Baseline (pre-surgery) to 1 year post-surgery
A magnetic resonance image (MRI) of the knee will be acquired and software will be used to quantify tibial articular cartilage volume.
Baseline (pre-surgery) to 1 year post-surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Single Leg Forward Hop Index
Tidsramme: 7 weeks post-surgery (post-intervention)
Three trials of the single leg forward hop will be collected on each side. Distance will be averaged across trials. The single leg hop index will be computed as [(distance on the surgical side/distance on the non-surgical side) *100]
7 weeks post-surgery (post-intervention)
Change in Urinary Concentrations of C-terminal Crosslinking Telopeptide of Type II Collagen (CTX-II)
Tidsramme: Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
CTX-II is a biomarker of Type II collagen degradation. Early-morning, second void, fasting urine samples will be collected and stored. Concentrations of CTX-II will be determined with enzyme-linked immunosorbent assay, corrected for creatine concentration, and log-transformed. Creatinine concentration will also be determined with enzyme-linked immunosorbent assay.
Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terese Chmielewski, PT, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00060374
  • K01HD052713 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere