- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01879852
Muscle Weakness and Post-traumatic Knee OA
17 de septiembre de 2014 actualizado por: University of Florida
This is a single-center, randomized, single-blind (evaluator) study.
Enrolled patients had a traumatic meniscal tear and underwent meniscectomy.
The study included 6 weeks (12 visits) of standard or quadriceps intensive rehabilitation.
The objective of the study was to determine the effect of quadriceps intensive rehabilitation on knee function and articular cartilage.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- traumatic onset meniscal tear (i.e. specific mechanism of injury)
- meniscectomy surgery performed within 12 months of index injury
- meniscal tear confirmed at the time of surgery
- subject anticipates living in close proximity to Gainesville for one year following surgery.
Exclusion Criteria:
- bilateral injury
- concomitant ligamentous injury
- previous knee injury
- articular cartilage defect > Grade II on Outerbridge scale
- patellofemoral joint pain > 3/10 with activity
- lower limb alignment > 5 degrees of valgus or varus
- contraindication to an MR examination including: a pacemaker, metal implants which are not MR compatible, pregnancy and severe claustrophobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Standard Rehabilitation
Standard meniscectomy rehabilitation including knee range of motion and strengthening exercises.
|
Standard rehabilitation will include interventions for typical knee impairments (effusion, knee motion deficits, lower extremity muscle weakness, and gait deviations) as well as advanced rehabilitation interventions as indicated (jump and agility exercises)
|
Experimental: Standard Rehabilitation + Quadriceps intensive strengthening
The intervention includes high-intensity neuromuscular electrical stimulation and eccentric exercises for the quadriceps muscle in addition to the standard rehabilitation protocol.
|
Standard rehabilitation will include interventions for typical knee impairments (effusion, knee motion deficits, lower extremity muscle weakness, and gait deviations) as well as advanced rehabilitation interventions as indicated (jump and agility exercises)
Quadriceps intensive strengthening includes high-intensity neuromuscular electrical stimulation to the quadriceps muscle for 10 minutes and overload to the the eccentric phase of quadriceps strengthening exercises.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form Score
Periodo de tiempo: Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
The IKDC is a measure of self-reported knee function and includes items related to symptoms and functional activity.
Responses on the IKDC subjective knee form will be recorded on hard-copy and the summary score computed.
The highest (best) possible score is 100 points and the lowest (worst) possible score is 0 points.
|
Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
Change in Tibial Articular Cartilage Volume
Periodo de tiempo: Baseline (pre-surgery) to 1 year post-surgery
|
A magnetic resonance image (MRI) of the knee will be acquired and software will be used to quantify tibial articular cartilage volume.
|
Baseline (pre-surgery) to 1 year post-surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Single Leg Forward Hop Index
Periodo de tiempo: 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
Three trials of the single leg forward hop will be collected on each side.
Distance will be averaged across trials.
The single leg hop index will be computed as [(distance on the surgical side/distance on the non-surgical side) *100]
|
7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
Change in Urinary Concentrations of C-terminal Crosslinking Telopeptide of Type II Collagen (CTX-II)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
CTX-II is a biomarker of Type II collagen degradation.
Early-morning, second void, fasting urine samples will be collected and stored.
Concentrations of CTX-II will be determined with enzyme-linked immunosorbent assay, corrected for creatine concentration, and log-transformed.
Creatinine concentration will also be determined with enzyme-linked immunosorbent assay.
|
Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terese Chmielewski, PT, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00060374
- K01HD052713 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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